缓解癌症幸存者慢性疼痛的自我管理干预
2022年10月26日 更新者：Linda Eaton、University of Washington
用于管理癌症幸存者慢性疼痛的自我管理干预的功效和机制测试
患有慢性疼痛的癌症幸存者将受益于他们可以在家中使用的低成本、自我管理的干预措施。
本研究将评估记录的催眠干预在减轻癌症幸存者慢性疼痛方面的功效，并将探索其生物学和心理机制。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是评估 4 周记录的催眠干预 (RHI) 是否能减轻 100 名已完成积极治疗的成年癌症幸存者的慢性疼痛。 RHI 将与注意力控制条件（放松记录）进行比较。 在第 0、2 和 4 周收听 RHI 时将获得 qEEG 测量值，以探索 20 名研究参与者在为期 4 周的研究期间大脑状态是否与催眠镇痛有关。
该研究有以下具体目标：
目标 1：RHI 有效吗？ 与注意力控制条件（放松记录）相比，评估 RHI 在 4 周时减少自我报告的疼痛强度（主要结果）、疼痛干扰、焦虑、抑郁、疲劳和睡眠障碍（次要结果）的效果。 假设：RHI 将在 4 周时显着降低疼痛强度、疼痛干扰、焦虑、抑郁、疲劳和睡眠障碍。
目标 2：RHI 为谁服务？ 检查心理因素（催眠暗示、精神吸收、治疗结果预期、对癌症复发的恐惧、恢复力、自我效能）是否影响第 0、2 和 4 周时 RHI 与疼痛强度之间的关系。
目标 3：RHI 如何运作？ A。在第 0、2 和 4 周时，比较接受 RHI 与注意力控制条件（放松记录）的慢性疼痛癌症幸存者（n=30）的脑电图 (EEG) 测量的大脑活动。 探索大脑活动对第 0、2 和 4 周疼痛强度的影响。此外，将对参与者进行结构化访谈，以了解与在三个时间点接受脑电图相关的促进因素和障碍，以及对干预如何减轻疼痛强度的看法疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois at Chicago
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上周自我报告的平均中度或重度疼痛（> 3 在 0-10 疼痛强度数字量表上）
- 自我报告在过去 4 周内至少有一半的时间感到疼痛
- 自我报告与癌症或其治疗相关的慢性疼痛
- 完成维持治疗以外的积极癌症治疗
- 年满 18 岁
- 英语流利程度
- 在精神上和身体上能够参与和完成调查
排除标准：
• 有精神疾病或症状（即诊断为偏执型精神分裂症或活跃的偏执型妄想，通过电话或面对面筛查评估确定）会干扰研究参与。
可选脑电图测量的排除标准：
- 过去一年内有癫痫病史
- 严重的脑损伤或颅骨缺陷
- 有脑癌病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将在家中使用记录的催眠干预 (RHI) 28 天。
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RHI 由四个数字记录组成，这些记录由研究人员使用标准化催眠脚本开发并上传到 MP3 播放器以减轻疼痛。
这些脚本是为慢性疼痛患者开发的，并由催眠研究专家心理学家测试。
参与者将按照规定的顺序在 28 天内每天收听录音（4 段录音，每段 3 天，然后是剩余 16 天的任何录音）。
该脚本包括介绍、关于如何访问内部资源和控制疼痛的建议，以及关于永久性催眠益处和自我催眠练习的催眠后建议。
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ACTIVE_COMPARATOR：注意力控制组
参与者将在家中使用记录的放松干预 28 天。
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记录的放松干预包括四个数字录音，由调查人员使用标准化的放松脚本开发并上传到 MP3 播放器。
参与者将按照规定的顺序在 28 天内每天收听录音（4 段录音，每段 3 天，然后是剩余 16 天的任何录音）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：治疗前后（4 周）
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患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) v.1.0，
1a - 疼痛强度；最小值 0，最大值 10；较低的分数表示更好的结果。
报告了治疗前（基线）和治疗后（4 周）评分之间的变化。
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治疗前后（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰的变化
大体时间：治疗前后（4 周）
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患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) 疼痛干扰简表 4v1.1 评分被转换为 T 评分。
T 分数为 50 表示标准差为 10 的美国人口平均值。
较低的分数表示较少的疼痛干扰。
报告了治疗前（基线）和治疗后（4 周）评分之间的变化。
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治疗前后（4 周）
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焦虑的变化
大体时间：治疗前后（4 周）
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患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) 焦虑简表 4v1 分数被转换为 T 分数。
T 分数为 50 表示标准差为 10 的美国人口平均值。
分数越低表示焦虑程度越低。
报告了治疗前（基线）和治疗后（4 周）评分之间的变化。
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治疗前后（4 周）
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抑郁症的变化
大体时间：治疗前后（4 周）
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患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) 抑郁简表 4v1 分数被转换为 T 分数。
T 分数为 50 表示标准差为 10 的美国人口平均值。
分数越低表示抑郁程度越低。
报告了治疗前（基线）和治疗后（4 周）评分之间的变化。
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治疗前后（4 周）
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疲劳的变化
大体时间：治疗前后（4 周）
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) 疲劳简表 4v1 评分已转换为 T 评分。
T 分数为 50 表示标准差为 10 的美国人口平均值。
较低的分数表示较少的疲劳。
报告了治疗前（基线）和治疗后（4 周）评分之间的变化。
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治疗前后（4 周）
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睡眠障碍的变化
大体时间：治疗前后（4 周）
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患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) 睡眠障碍简表 4v1 评分已转换为 T 评分。
T 分数为 50 表示标准差为 10 的美国人口平均值。
分数越低表示睡眠障碍越少。
报告了治疗前（基线）和治疗后（4 周）评分之间的变化。
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治疗前后（4 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗可信度和期望
大体时间：前处理
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可信度和期望问卷；最低分数 = 0，最高分数 = 60；分数越高表示结果越好。
为疼痛强度有临床意义改善（从治疗前到治疗后变化至少 2 分）的催眠参与者和没有临床意义疼痛改善的催眠参与者计算治疗前（基线）分数强度。
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前处理
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大脑活动的变化
大体时间：基线、2周、4周
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脑电测量；在使用研究干预时测量大脑活动。
参与者在听指定的研究干预的同时在三个时间点接受脑电图检查：治疗前（基线）、治疗中期（2 周）和治疗后（4 周）。
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基线、2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Eaton, RN、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004809
- 5K23NR017208 (NIH)
- RG1004569 (其他：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00201 (注册表：NCI-CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
拟议的研究将包括来自患有慢性疼痛的成年癌症幸存者的数据。
最终数据集将包括 (1) qEEG 模式数据，以及 (2) 来自问卷调查和访谈的自我报告的人口统计和行为数据。
最终数据集将在发布共享之前去除个人标识符。
IPD 共享时间框架
8/31/21 - 8/31/24
IPD 共享访问标准
数据和相关文件将仅在数据共享协议下提供给用户，该协议规定 (a) 承诺仅将数据用于研究目的而不识别任何个人参与者，(b) 承诺确保使用适当的计算机技术收集数据，以及 (c) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。
此类数据使用协议将通过 PI 执行。
然后可以通过安全网站访问该数据库，其格式可用于各种统计软件包。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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