Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatné intervence pro úlevu od chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu

26. října 2022 aktualizováno: Linda Eaton, University of Washington

Testování účinnosti a mechanismu sebeřízení intervence pro zvládání chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu

Osoby, které přežily rakovinu a trpí chronickou bolestí, by měly prospěch z levného samořízení, které mohou používat doma. Tato studie vyhodnotí účinnost zaznamenané intervence hypnózy při snižování chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu, a prozkoumá její biologické a psychologické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda 4týdenní zaznamenaná hypnóza (RHI) funguje pro snížení chronické bolesti u 100 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili aktivní léčbu. RHI bude porovnána se stavem kontroly pozornosti (relaxační záznam). Měření qEEG bude provedeno při poslechu RHI v týdnech 0, 2 a 4, aby se zjistilo, zda stavy mozku souvisí s hypnotickou analgezií během 4týdenního období studie u 20 účastníků studie.

Studie má tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Funguje RHI? Vyhodnoťte účinnost RHI při snižování intenzity bolesti (primární výsledek), interference bolesti, úzkosti, deprese, únavy a poruch spánku (sekundární výsledky) po 4 týdnech ve srovnání se stavem kontroly pozornosti (záznam relaxace). Hypotéza: RHI významně sníží intenzitu bolesti, interferenci bolesti, úzkost, depresi, únavu a poruchy spánku po 4 týdnech.

Cíl 2: Pro koho RHI funguje? Zjistěte, zda psychologické faktory (hypnotická sugestibilita, mentální absorpce, očekávaný výsledek léčby, strach z recidivy rakoviny, odolnost, vlastní účinnost) ovlivňují vztah mezi RHI a intenzitou bolesti v týdnech 0, 2 a 4.

Cíl 3: Jak funguje RHI? A. Porovnejte mozkovou aktivitu měřenou elektroencefalogramem (EEG) u pacientů, kteří přežili rakovinu, s chronickou bolestí (n=30) dostávající RHI vzhledem ke stavu kontroly pozornosti (záznam relaxace) v týdnech 0, 2 a 4. b. Prozkoumejte účinky mozkové aktivity na intenzitu bolesti v týdnech 0, 2 a 4. Kromě toho budou s účastníky provedeny strukturované rozhovory s cílem porozumět facilitátorům a bariérám spojeným s absolvováním EEG ve třech časových bodech a vnímání toho, jak intervence funguje ke snížení bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samohlásící se střední nebo vyšší bolest v průměru během posledního týdne (> 3 na numerické škále intenzity bolesti 0-10)
  • self-reporting pociťování bolesti alespoň polovinu dní v posledních 4 týdnech
  • samohlásící se chronická bolest související s rakovinou nebo její léčbou
  • dokončili aktivní léčbu rakoviny jinou než udržovací
  • být starší 18 let
  • funkční plynulost v angličtině
  • duševně a fyzicky schopen účastnit se a dokončit průzkumy

Kritéria vyloučení:

• má psychiatrický stav nebo symptomy (tj. diagnózu paranoidní schizofrenie nebo aktivní paranoidní bludné myšlenky, jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického nebo osobního screeningového vyšetření), které by narušovaly účast ve studii.

Kritéria vyloučení pro volitelné měření EEG:

  • anamnéza záchvatového stavu za poslední rok
  • závažné poranění mozku nebo defekt lebky
  • anamnéza rakoviny mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci budou používat nahranou hypnózní intervenci (RHI) doma po dobu 28 dnů.
Behaviorální: Zaznamenaný zásah hypnózy
RHI se skládá ze čtyř digitálních nahrávek vyvinutých vyšetřovatelem pomocí standardizovaných hypnózových skriptů pro snížení bolesti a nahraných do MP3 přehrávače. Skripta byly vyvinuty pro pacienty s chronickou bolestí a testovány psychologem, který je odborníkem na výzkum hypnózy. Účastníci budou nahrávky poslouchat denně po dobu 28 dní v předepsaném pořadí (4 nahrávky každá po 3 dnech a poté libovolná nahrávka po zbývajících 16 dní). Scénář obsahuje úvod, návrhy, jak získat přístup k vnitřním zdrojům a zvládat bolest, a posthypnotické návrhy pro trvalost přínosů hypnózy a praktikování autohypnózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci budou využívat nahranou relaxační intervenci doma po dobu 28 dnů.
Behaviorální: Nahraná relaxační intervence
Nahraná relaxační intervence se skládá ze čtyř digitálních nahrávek, které vyšetřovatel vytvořil pomocí standardizovaných relaxačních skriptů a nahrál do MP3 přehrávače. Účastníci budou nahrávky poslouchat denně po dobu 28 dní v předepsaném pořadí (4 nahrávky každá po 3 dnech a poté libovolná nahrávka po zbývajících 16 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Před až po ošetření (4 týdny)
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0, 1a - Intenzita bolesti; minimální hodnota 0, maximální hodnota 10; nižší skóre znamená lepší výsledek. Je hlášena změna mezi skóre před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny).
Před až po ošetření (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Před až po ošetření (4 týdny)
Skóre Interference bolesti Short Form 4v1.1 pacientem hlášených výsledků měření informačního systému® (PROMIS®) byly převedeny na T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace USA se standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená menší interferenci bolesti. Je hlášena změna mezi skóre před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny).
Před až po ošetření (4 týdny)
Změna v úzkosti
Časové okno: Před až po ošetření (4 týdny)
Skóre The Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Anxiety Short Form 4v1 bylo převedeno na T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace USA se standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená menší úzkost. Je hlášena změna mezi skóre před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny).
Před až po ošetření (4 týdny)
Změna v depresi
Časové okno: Před až po ošetření (4 týdny)
Výsledky pacientem hlášených výsledků měření informačního systému® (PROMIS®) deprese krátké formy 4v1 byly převedeny na T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace USA se standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená menší depresi. Je hlášena změna mezi skóre před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny).
Před až po ošetření (4 týdny)
Změna v únavě
Časové okno: Před až po ošetření (4 týdny)
Skóre únavového krátkého formuláře 4v1 pacientem hlášených výsledků měření informačního systému® (PROMIS®) byly převedeny na T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace USA se standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená menší únavu. Je hlášena změna mezi skóre před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny).
Před až po ošetření (4 týdny)
Změna poruchy spánku
Časové okno: Před až po ošetření (4 týdny)
Skóre poruch spánku krátké formy 4v1 pacientem hlášených výsledků měření informačního systému® (PROMIS®) byly převedeny na T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace USA se standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená méně poruch spánku. Je hlášena změna mezi skóre před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny).
Před až po ošetření (4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost a očekávání léčby
Časové okno: Předběžná úprava
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání; minimální skóre = 0, maximální skóre = 60; vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre před léčbou (základní hodnota) bylo vypočteno pro účastníky hypnózy s klinicky významným zlepšením intenzity bolesti (změna od před léčbou k po léčbě nejméně o 2 body) a pro účastníky hypnózy, u kterých nedošlo ke klinicky významnému zlepšení bolesti intenzita.
Předběžná úprava
Změna mozkové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Měření EEG; měří mozkovou aktivitu při použití studijní intervence. Účastníci podstoupili EEG při poslechu přidělené studijní intervence ve třech časových bodech: před léčbou (základní stav), uprostřed léčby (2 týdny) a po léčbě (4 týdny).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Eaton, RN, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (JINÝ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REGISTR: NCI-CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s chronickou bolestí. Konečný soubor dat bude obsahovat (1) údaje o vzorcích qEEG a (2) demografické údaje a údaje o chování z dotazníků a rozhovorů, které si sami uvedli. Konečný soubor dat bude před uvolněním ke sdílení zbaven jednotlivých identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

31. 8. 21 – 31. 8. 24

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví (a) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (b) závazek zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie a c) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Taková smlouva o používání údajů bude uzavřena prostřednictvím PI. K databázi lze poté přistupovat prostřednictvím zabezpečené webové stránky ve formátu, který může být použit řadou statistických softwarových balíků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Zaznamenaný zásah hypnózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit