Itsehoitotoimenpiteet syövästä selviytyneiden kroonisen kivun lievitykseen
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Linda Eaton, University of Washington
Syövästä selviytyneiden kroonisen kivun hallintaan tarkoitetun itsehoidon tehokkuus ja mekaaninen testaus
Syövästä selviytyneet, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, hyötyisivät edullisesta itsehoitotoimenpiteestä, jota he voivat käyttää kotona.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tallennetun hypnoositoimenpiteen tehokkuutta kroonisen kivun vähentämisessä syövästä selviytyneiden keskuudessa ja tutkitaan sen biologisia ja psykologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida, auttaako 4 viikon kirjattu hypnoosiinterventio (RHI) vähentämään kroonista kipua 100:lla aktiivisen hoidon saaneella aikuisella syövästä selviytyneellä. RHI:tä verrataan huomionhallintatilaan (rentoutumistallennus). qEEG-mittaus saadaan kuunneltaessa RHI:tä viikoilla 0, 2 ja 4 sen selvittämiseksi, liittyvätkö aivotilat hypnoottiseen kivunlievitykseen 4 viikon tutkimusjakson aikana 20 osallistujalla.
Tutkimuksella on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Toimiiko RHI? Arvioi RHI:n tehokkuuden vähentämisessä itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta (ensisijainen tulos), kivun häiriöitä, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja unihäiriöitä (toissijaiset tulokset) 4 viikon kohdalla verrattuna huomionhallintatilaan (rentoutumistallennus). Hypoteesi: RHI vähentää merkittävästi kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja unihäiriöitä 4 viikon kohdalla.
Tavoite 2: Kenelle RHI toimii? Tutki, vaikuttavatko psykologiset tekijät (hypnoottinen vihjailu, henkinen imeytyminen, hoidon tulosodotus, syövän uusiutumisen pelko, resilienssi, itsetehokkuus) RHI:n ja kivun voimakkuuden väliseen suhteeseen viikoilla 0, 2 ja 4.
Tavoite 3: Miten RHI toimii? a. Vertaa aivotoimintaa elektroenkefalogrammilla (EEG) mitattuna kroonista kipua kärsivillä syövästä selviytyneillä (n=30) ja jotka saavat RHI:n suhteessa tarkkaavaisuuden hallintatilaan (rentoutumistallennus) viikoilla 0, 2 ja 4. b. Tutki aivotoiminnan vaikutuksia kivun voimakkuuteen viikoilla 0, 2 ja 4. Lisäksi osallistujien kanssa tehdään jäsenneltyjä haastatteluja, jotta voidaan ymmärtää EEG:n suorittamiseen kolmessa vaiheessa liittyviä fasilitaattoreita ja esteitä sekä käsityksiä siitä, kuinka interventio vähentää kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittanut kohtalaista tai voimakkaampaa kipua keskimäärin viimeisen viikon aikana (> 3 kivun voimakkuuden numeerisella asteikolla 0-10)
- itse ilmoittava kärsivänsä kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 4 viikon aikana
- itse ilmoittava krooninen kipu, joka liittyy syöpään tai sen hoitoon
- suorittanut muun aktiivisen syöpähoidon kuin ylläpitohoidon
- yli 18-vuotiaana
- toiminnallinen sujuva englannin kielen taito
- henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan ja suorittamaan tutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
• hänellä on psykiatrinen tila tai oireita (eli paranoidisen skitsofrenian diagnoosi tai aktiiviset vainoharhaiset ajatukset, jotka on määritetty puhelimitse tai henkilökohtaisen seulontaarvioinnin avulla), jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
Valinnaisen EEG-mittauksen poissulkemiskriteerit:
- sairastanut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- merkittävä aivovaurio tai kallovaurio
- aivosyövän historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Osallistujat käyttävät tallennettua hypnoosiinterventiota (RHI) kotonaan 28 päivän ajan.
|
RHI koostuu neljästä digitaalisesta tallenteesta, jotka tutkija on kehittänyt käyttämällä standardoituja hypnoosiskriptejä kivun lievittämiseksi ja ladattu MP3-soittimeen.
Käsikirjoitukset kehitettiin kroonista kipua kärsiville potilaille, ja ne testattiin hypnoositutkimuksen asiantuntijan psykologin toimesta.
Osallistujat kuuntelevat tallenteita päivittäin 28 päivän ajan määrätyssä järjestyksessä (4 nauhoitetta 3 päivän ajan ja sitten mikä tahansa äänitys loput 16 päivää).
Käsikirjoitus sisältää perehdytyksen, ehdotuksia sisäisten resurssien saamiseksi ja kivun hallintaan sekä posthypnoottisia ehdotuksia hypnoosin hyötyjen pysyvyydestä ja itsehypnoosikäytännöstä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvontaryhmä
Osallistujat käyttävät tallennettua rentoutusinterventiota kotona 28 päivän ajan.
|
Tallennettu rentoutumisinterventio koostuu neljästä digitaalisesta tallenteesta, jotka tutkija on kehittänyt standardoiduilla rentoutusskripteillä ja ladattu MP3-soittimeen.
Osallistujat kuuntelevat tallenteita päivittäin 28 päivän ajan määrätyssä järjestyksessä (4 nauhoitetta 3 päivän ajan ja sitten mikä tahansa äänitys loput 16 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0,
1a - Kivun voimakkuus; minimiarvo 0, maksimiarvo 10; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (4 viikkoa) saatujen pisteiden välillä on raportoitu.
|
Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1 -pisteet muutettiin T-pisteiksi.
T-pisteet 50 osoittavat Yhdysvaltain väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kivun häiriötä.
Muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (4 viikkoa) saatujen pisteiden välillä on raportoitu.
|
Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS®) ahdistuksen lyhytmuotoisen 4v1-pisteet muutettiin T-pisteiksi.
T-pisteet 50 osoittavat Yhdysvaltain väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistusta.
Muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (4 viikkoa) saatujen pisteiden välillä on raportoitu.
|
Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS®) Depression Short Form 4v1 -pisteet muutettiin T-pisteiksi.
T-pisteet 50 osoittavat Yhdysvaltain väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta.
Muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (4 viikkoa) saatujen pisteiden välillä on raportoitu.
|
Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS®) väsymyksen lyhytmuotoisen 4v1-pisteet muutettiin T-pisteiksi.
T-pisteet 50 osoittavat Yhdysvaltain väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
Muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (4 viikkoa) saatujen pisteiden välillä on raportoitu.
|
Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS®) unihäiriöiden lyhytmuotoisen 4v1-pisteet muutettiin T-pisteiksi.
T-pisteet 50 osoittavat Yhdysvaltain väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unihäiriöitä.
Muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (4 viikkoa) saatujen pisteiden välillä on raportoitu.
|
Ennen hoitoa ja jälkihoitoa (4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus ja odotukset
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Uskottavuus ja odotuskysely; vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa (perustason) pisteet laskettiin hypnoosiin osallistuneille, joiden kivun voimakkuus parani kliinisesti merkittävästi (muutos esihoidosta hoidon jälkeiseen vähintään 2 pistettä) ja hypnoosiin osallistuneille, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää kivun paranemista intensiteetti.
|
Esikäsittely
|
|
Muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
EEG-mittaus; mittaa aivojen toimintaa tutkimuksen interventiota käytettäessä.
Osallistujille tehtiin EEG, kun he kuuntelivat määrättyä tutkimusinterventiota kolmessa ajankohtana: ennen hoitoa (perustaso), hoidon puolivälissä (2 viikkoa) ja hoidon jälkeen (4 viikkoa).
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Eaton, RN, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004809
- 5K23NR017208 (NIH)
- RG1004569 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00201 (REKISTERÖINTI: NCI-CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja aikuisista syövästä selviytyneiltä, joilla on krooninen kipu.
Lopullinen tietojoukko sisältää (1) qEEG-kuvion tiedot ja (2) itse ilmoittamat demografiset ja käyttäytymistiedot kyselylomakkeista ja haastatteluista.
Lopullisesta datajoukosta poistetaan yksittäiset tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten.
IPD-jaon aikakehys
31.8.21 - 31.8.24
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään (a) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen, (b) sitoutumisen turvaamaan tiedot käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa ja (c) sitoutuminen tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien jälkeen.
Tällainen tietojen käyttösopimus tehdään PI:n kautta.
Tietokanta voidaan sitten käyttää suojatun verkkosivuston kautta muodossa, jota voidaan käyttää useiden tilastollisten ohjelmistojen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .