Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje samokontroli w celu łagodzenia przewlekłego bólu u osób, które przeżyły raka

26 października 2022 zaktualizowane przez: Linda Eaton, University of Washington

Skuteczność i testowanie mechanistyczne samokontroli leczenia bólu przewlekłego u osób, które przeżyły raka

Osoby, które pokonały raka i cierpią na przewlekły ból, skorzystałyby na niedrogiej, samodzielnej interwencji, którą mogą zastosować w domu. To badanie oceni skuteczność nagranej interwencji hipnozy w zmniejszaniu przewlekłego bólu wśród osób, które przeżyły raka i zbada jego biologiczne i psychologiczne mechanizmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena, czy 4-tygodniowa zarejestrowana interwencja hipnozy (RHI) działa w celu zmniejszenia przewlekłego bólu u 100 dorosłych osób, które przeżyły raka, które ukończyły aktywne leczenie. RHI zostanie porównane do warunku kontroli uwagi (rejestracja relaksacji). Pomiar qEEG zostanie uzyskany podczas słuchania RHI w tygodniach 0, 2 i 4 w celu zbadania, czy stany mózgu są związane z analgezją nasenną podczas 4-tygodniowego okresu badania u 20 uczestników badania.

Badanie ma następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Czy RHI działa? Ocenić skuteczność RHI w zmniejszaniu zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu (główny wynik), interferencji bólu, lęku, depresji, zmęczenia i zaburzeń snu (drugorzędne wyniki) po 4 tygodniach w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi (rejestracja relaksacji). Hipoteza: RHI znacznie zmniejszy intensywność bólu, zakłócenia bólu, niepokój, depresję, zmęczenie i zaburzenia snu po 4 tygodniach.

Cel 2: Dla kogo pracuje RHI? Zbadaj, czy czynniki psychologiczne (podatność na sugestie hipnotyczne, absorpcja mentalna, oczekiwany wynik leczenia, strach przed nawrotem raka, odporność, poczucie własnej skuteczności) wpływają na związek między RHI a intensywnością bólu w tygodniach 0, 2 i 4.

Cel 3: Jak działa RHI? A. Porównaj aktywność mózgu mierzoną za pomocą elektroencefalogramu (EEG) u osób, które przeżyły raka z przewlekłym bólem (n=30) otrzymujących RHI względem warunku kontroli uwagi (rejestracja relaksacji) w tygodniach 0, 2 i 4. b. Zbadaj wpływ aktywności mózgu na intensywność bólu w tygodniach 0, 2 i 4. Ponadto z uczestnikami zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady, aby zrozumieć ułatwienia i bariery związane z poddaniem się EEG w trzech punktach czasowych oraz spostrzeżenia na temat działania interwencji w celu zmniejszenia ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoopisowy średni lub silniejszy ból średnio w ciągu ostatniego tygodnia (> 3 w numerycznej skali natężenia bólu 0-10)
  • Samodzielnie zgłaszające odczuwanie bólu przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • samoopisowy przewlekły ból związany z chorobą nowotworową lub jej leczeniem
  • ukończył aktywne leczenie przeciwnowotworowe inne niż leczenie podtrzymujące
  • będąc > 18 rokiem życia
  • biegła znajomość języka angielskiego
  • umysłowo i fizycznie zdolnych do udziału i wypełniania ankiet

Kryteria wyłączenia:

• ma stan psychiczny lub objawy psychiatryczne (tj. rozpoznanie schizofrenii paranoidalnej lub aktywne paranoidalne myśli urojeniowe, co ustalono na podstawie telefonicznej lub osobistej oceny przesiewowej), które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia z opcjonalnego pomiaru EEG:

  • historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  • poważny uraz mózgu lub wada czaszki
  • historia raka mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą korzystać z nagranej interwencji hipnozy (RHI) w domu przez 28 dni.
Behawioralne: Nagrana interwencja hipnozy
RHI składa się z czterech nagrań cyfrowych opracowanych przez badacza przy użyciu standardowych skryptów hipnozy w celu zmniejszenia bólu i przesłanych do odtwarzacza MP3. Skrypty zostały opracowane dla pacjentów z przewlekłym bólem i przetestowane przez psychologa, który jest ekspertem w badaniach nad hipnozą. Uczestnicy będą słuchać nagrań codziennie przez 28 dni w ustalonej kolejności (4 nagrania po 3 dni każde, a następnie dowolne nagranie przez pozostałe 16 dni). Skrypt zawiera wprowadzenie, sugestie, jak uzyskać dostęp do wewnętrznych zasobów i radzić sobie z bólem, a także sugestie pohipnotyczne dotyczące trwałości korzyści z hipnozy i praktyki autohipnozy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontroli uwagi
Uczestnicy będą korzystać z nagranej interwencji relaksacyjnej w domu przez 28 dni.
Behawioralne: Zarejestrowana interwencja relaksacyjna
Zarejestrowana interwencja relaksacyjna składa się z czterech nagrań cyfrowych opracowanych przez badacza przy użyciu standardowych skryptów relaksacyjnych i przesłanych do odtwarzacza MP3. Uczestnicy będą słuchać nagrań codziennie przez 28 dni w ustalonej kolejności (4 nagrania po 3 dni każde, a następnie dowolne nagranie przez pozostałe 16 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS®) v.1.0, 1a - Intensywność bólu; minimalna wartość 0, maksymalna wartość 10; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana między wynikami przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (4 tygodnie).
Przed i po leczeniu (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Wyniki kwestionariusza „Pain Interference Short Form” 4v1.1 w kwestionariuszu „Pain Reported Outcomes Measurement Information System®” (PAMIS®) zostały przekonwertowane na T-score. T-score wynoszące 50 wskazuje średnią populacji USA z odchyleniem standardowym równym 10. Niższy wynik wskazuje na mniejszą ingerencję bólu. Zgłaszana jest zmiana między wynikami przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (4 tygodnie).
Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Wyniki kwestionariusza 4v1 kwestionariusza Lęk w kwestionariuszu Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (Promis®) zostały przekształcone w wyniki T. T-score wynoszące 50 wskazuje średnią populacji USA z odchyleniem standardowym równym 10. Niższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój. Zgłaszana jest zmiana między wynikami przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (4 tygodnie).
Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Wyniki kwestionariusza 4 na 1 kwestionariusza 4 na 1 w kwestionariuszu „Pacjent Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)” zostały przekonwertowane na T-score. T-score wynoszące 50 wskazuje średnią populacji USA z odchyleniem standardowym równym 10. Niższy wynik wskazuje na mniejszą depresję. Zgłaszana jest zmiana między wynikami przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (4 tygodnie).
Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Wyniki oceny zmęczenia w kwestionariuszu 4v1 w kwestionariuszu „Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)” zostały przekonwertowane na wyniki T-score. T-score wynoszące 50 wskazuje średnią populacji USA z odchyleniem standardowym równym 10. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. Zgłaszana jest zmiana między wynikami przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (4 tygodnie).
Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (4 tygodnie)
Wyniki kwestionariusza 4 na 1 kwestionariusza 4 na 1 w kwestionariuszu „Pacjent Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)” zostały przekształcone w T-score. T-score wynoszące 50 wskazuje średnią populacji USA z odchyleniem standardowym równym 10. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zaburzenia snu. Zgłaszana jest zmiana między wynikami przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (4 tygodnie).
Przed i po leczeniu (4 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 60; wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Punktacja przed leczeniem (wyjściowa) została obliczona dla uczestników hipnozy z klinicznie znaczącą poprawą natężenia bólu (zmiana z okresu przed leczeniem na leczenie po leczeniu o co najmniej 2 punkty) oraz dla uczestników hipnozy, którzy nie mieli klinicznie znaczącej poprawy bólu intensywność.
Obróbka wstępna
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pomiar EEG; mierzy aktywność mózgu podczas korzystania z interwencji badawczej. Uczestnicy przeszli EEG podczas słuchania przypisanej interwencji badawczej w trzech punktach czasowych: przed leczeniem (linia podstawowa), w trakcie leczenia (2 tygodnie) i po leczeniu (4 tygodnie).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Eaton, RN, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REJESTR: NCI-CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą obejmowały dane od dorosłych osób, które przeżyły raka z przewlekłym bólem. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał (1) dane wzorcowe qEEG oraz (2) samodzielnie zgłoszone dane demograficzne i behawioralne z kwestionariuszy i wywiadów. Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony indywidualnych identyfikatorów przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

31.08.21 - 31.08.24

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (a) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników, (b) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej oraz (c) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Taka umowa o wykorzystywanie danych zostanie zawarta za pośrednictwem PI. Dostęp do bazy danych można następnie uzyskać za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej w formacie, który może być używany przez różne pakiety oprogramowania statystycznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagrana interwencja hipnozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj