Intervenções de autogerenciamento para alívio da dor crônica com sobreviventes de câncer
26 de outubro de 2022 atualizado por: Linda Eaton, University of Washington
Teste de eficácia e mecanicismo de uma intervenção de autogerenciamento para o manejo da dor crônica em sobreviventes de câncer
Sobreviventes de câncer que sofrem de dor crônica se beneficiariam de uma intervenção de autogerenciamento de baixo custo que podem ser usadas em casa.
Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de hipnose gravada na redução da dor crônica entre sobreviventes de câncer e explorará seus mecanismos biológicos e psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar se uma intervenção de hipnose gravada de 4 semanas (RHI) funciona para reduzir a dor crônica em 100 adultos sobreviventes de câncer que concluíram o tratamento ativo. O RHI será comparado a uma condição de controle de atenção (registro de relaxamento). A medição do qEEG será obtida enquanto se ouve o RHI nas semanas 0, 2 e 4 para explorar se os estados cerebrais estão relacionados à analgesia hipnótica durante o período de estudo de 4 semanas em 20 participantes do estudo.
O estudo tem como objetivos específicos:
Objetivo 1: O RHI funciona? Avaliar a eficácia do RHI na redução da intensidade da dor autorreferida (resultado primário), interferência da dor, ansiedade, depressão, fadiga e distúrbios do sono (desfechos secundários) em 4 semanas em comparação com a condição de controle de atenção (registro de relaxamento). Hipótese: RHI reduzirá significativamente a intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade, depressão, fadiga e distúrbios do sono em 4 semanas.
Objetivo 2: Para quem o RHI funciona? Examine se os fatores psicológicos (sugestionabilidade hipnótica, absorção mental, expectativa do resultado do tratamento, medo da recorrência do câncer, resiliência, autoeficácia) influenciam a relação entre RHI e intensidade da dor nas semanas 0, 2 e 4.
Objetivo 3: Como funciona o RHI? a. Compare a atividade cerebral medida por eletroencefalograma (EEG) em sobreviventes de câncer com dor crônica (n=30) recebendo o RHI em relação à condição de controle de atenção (registro de relaxamento) nas semanas 0, 2 e 4. b. Explore os efeitos da atividade cerebral na intensidade da dor nas semanas 0, 2 e 4. Além disso, entrevistas estruturadas serão realizadas com os participantes para entender os facilitadores e as barreiras associadas à realização de EEG em três momentos e percepções sobre como a intervenção funciona para reduzir dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-relato de dor moderada ou maior em média durante a última semana (> 3 em uma escala numérica de intensidade de dor de 0 a 10)
- auto-relato sentindo dor pelo menos metade dos dias nas últimas 4 semanas
- autorrelato de dor crônica relacionada ao câncer ou seu tratamento
- tratamento de câncer ativo concluído, exceto terapia de manutenção
- ter > 18 anos de idade
- fluência funcional em inglês
- mentalmente e fisicamente capaz de participar e completar pesquisas
Critério de exclusão:
• tem uma condição ou sintomas psiquiátricos (ou seja, diagnóstico de esquizofrenia paranóide ou pensamentos delirantes paranóides ativos, conforme determinado por telefone ou avaliação de triagem pessoal) que possam interferir na participação no estudo.
Critérios de Exclusão para Medição EEG Opcional:
- uma história de condição convulsiva no último ano
- uma lesão cerebral significativa ou defeito no crânio
- uma história de câncer cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os participantes usarão a intervenção de hipnose gravada (RHI) em casa por 28 dias.
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O RHI consiste em quatro gravações digitais desenvolvidas pelo investigador usando scripts de hipnose padronizados para redução da dor e carregados em um MP3 player.
Os roteiros foram desenvolvidos para pacientes com dor crônica e testados por uma psicóloga especialista em pesquisa em hipnose.
Os participantes ouvirão as gravações diariamente por 28 dias na ordem prescrita (4 gravações por 3 dias cada e, em seguida, qualquer gravação pelos 16 dias restantes).
O roteiro inclui uma indução, sugestões de como acessar os recursos internos e controlar a dor e sugestões pós-hipnóticas para a permanência dos benefícios da hipnose e a prática da auto-hipnose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle de Atenção
Os participantes usarão uma intervenção de relaxamento gravada em casa por 28 dias.
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A intervenção de relaxamento gravada consiste em quatro gravações digitais desenvolvidas pelo investigador usando scripts de relaxamento padronizados e carregados em um MP3 player.
Os participantes ouvirão as gravações diariamente por 28 dias na ordem prescrita (4 gravações por 3 dias cada e, em seguida, qualquer gravação pelos 16 dias restantes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente® (PROMIS®) v.1.0,
1a - Intensidade da Dor; valor mínimo 0, valor máximo 10; uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Uma mudança entre os escores pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (4 semanas) é relatada.
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Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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As pontuações do Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1 foram convertidas em T-scores.
Os escores T de 50 indicam a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais baixa indica menos interferência da dor.
Uma mudança entre os escores pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (4 semanas) é relatada.
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Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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As pontuações 4v1 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) foram convertidas em pontuações T.
Os escores T de 50 indicam a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais baixa indica menos ansiedade.
Uma mudança entre os escores pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (4 semanas) é relatada.
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Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança na Depressão
Prazo: Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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As pontuações 4v1 do Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) foram convertidas em T-scores.
Os escores T de 50 indicam a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais baixa indica menos depressão.
Uma mudança entre os escores pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (4 semanas) é relatada.
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Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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Alteração na Fadiga
Prazo: Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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As pontuações 4v1 do Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) foram convertidas em T-scores.
Os escores T de 50 indicam a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais baixa indica menos fadiga.
Uma mudança entre os escores pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (4 semanas) é relatada.
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Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança no Distúrbio do Sono
Prazo: Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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As pontuações 4v1 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) foram convertidas em pontuações T.
Os escores T de 50 indicam a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais baixa indica menos distúrbios do sono.
Uma mudança entre os escores pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (4 semanas) é relatada.
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Pré e pós-tratamento (4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Credibilidade e Expectativa do Tratamento
Prazo: Pré-tratamento
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Questionário de Credibilidade e Expectativa; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 60; uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
As pontuações pré-tratamento (linha de base) foram calculadas para participantes da hipnose com uma melhora clinicamente significativa na intensidade da dor (mudança de pré-tratamento para pós-tratamento de pelo menos 2 pontos) e para participantes da hipnose que não tiveram uma melhora clinicamente significativa na dor intensidade.
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Pré-tratamento
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Mudança na atividade cerebral
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medição de EEG; mede a atividade cerebral durante o uso da intervenção do estudo.
Os participantes foram submetidos a um EEG enquanto ouviam a intervenção do estudo designada em três momentos: pré-tratamento (linha de base), meio do tratamento (2 semanas) e pós-tratamento (4 semanas).
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Eaton, RN, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004809
- 5K23NR017208 (NIH)
- RG1004569 (OUTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00201 (REGISTRO: NCI-CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta incluirá dados de sobreviventes adultos de câncer com dor crônica.
O conjunto de dados final incluirá (1) dados de padrão qEEG e (2) dados demográficos e comportamentais autorrelatados de questionários e entrevistas.
O conjunto de dados final será despojado de identificadores individuais antes da liberação para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
31/08/21 - 31/08/24
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê (a) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual, (b) o compromisso de garantir a dados usando tecnologia de computador apropriada e (c) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Esse acordo de uso de dados será executado por meio do PI.
O banco de dados pode então ser acessado por meio de um site seguro, em um formato que pode ser usado por uma variedade de pacotes de software estatístico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .