Interventions d'autogestion pour le soulagement de la douleur chronique chez les survivants du cancer
26 octobre 2022 mis à jour par: Linda Eaton, University of Washington
Efficacité et test mécanistique d'une intervention d'autogestion pour la gestion de la douleur chronique chez les survivants du cancer
Les survivants du cancer qui souffrent de douleur chronique bénéficieraient d'une intervention d'autogestion peu coûteuse qu'ils pourraient utiliser à la maison.
Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention d'hypnose enregistrée dans la réduction de la douleur chronique chez les survivants du cancer et explorera ses mécanismes biologiques et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si une intervention d'hypnose enregistrée (RHI) de 4 semaines fonctionne pour réduire la douleur chronique chez 100 adultes survivants du cancer qui ont terminé un traitement actif. Le RHI sera comparé à une condition de contrôle de l'attention (enregistrement de relaxation). La mesure qEEG sera obtenue lors de l'écoute du RHI aux semaines 0, 2 et 4 pour déterminer si les états cérébraux sont liés à l'analgésie hypnotique au cours de la période d'étude de 4 semaines chez 20 participants à l'étude.
L'étude a les objectifs spécifiques suivants:
Objectif 1 : Le RHI fonctionne-t-il ? Évaluer l'efficacité du RHI pour réduire l'intensité de la douleur autodéclarée (résultat principal), l'interférence de la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et les troubles du sommeil (résultats secondaires) à 4 semaines par rapport à la condition de contrôle de l'attention (enregistrement de relaxation). Hypothèse : RHI réduira significativement l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et les troubles du sommeil à 4 semaines.
Objectif 2 : A qui s'adresse le RHI ? Examinez si des facteurs psychologiques (suggestion hypnotique, absorption mentale, attente des résultats du traitement, peur de la récidive du cancer, résilience, auto-efficacité) influencent la relation entre le RHI et l'intensité de la douleur aux semaines 0, 2 et 4.
Objectif 3 : Comment fonctionne le RHI ? un. Comparer l'activité cérébrale mesurée par électroencéphalogramme (EEG) chez les survivants du cancer souffrant de douleur chronique (n = 30) recevant le RHI par rapport à la condition de contrôle de l'attention (enregistrement de relaxation) aux semaines 0, 2 et 4. b. Explorez les effets de l'activité cérébrale sur l'intensité de la douleur aux semaines 0, 2 et 4. De plus, des entretiens structurés seront menés avec les participants pour comprendre les facilitateurs et les obstacles associés à l'EEG à trois moments et les perceptions sur la façon dont l'intervention fonctionne pour réduire douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- autodéclarant une douleur modérée ou plus élevée en moyenne au cours de la dernière semaine (> 3 sur une échelle numérique d'intensité de la douleur de 0 à 10)
- déclarant avoir ressenti de la douleur au moins la moitié des jours au cours des 4 dernières semaines
- douleur chronique autodéclarée liée au cancer ou à son traitement
- terminé un traitement actif contre le cancer autre qu'un traitement d'entretien
- avoir > 18 ans
- maîtrise fonctionnelle de l'anglais
- mentalement et physiquement capable de participer et de répondre à des sondages
Critère d'exclusion:
• a un trouble psychiatrique ou des symptômes (c'est-à-dire un diagnostic de schizophrénie paranoïde ou des pensées délirantes paranoïdes actives, tel que déterminé par une évaluation de dépistage par téléphone ou en personne) qui interférerait avec la participation à l'étude.
Critères d'exclusion pour la mesure facultative d'EEG :
- une histoire de convulsion au cours de la dernière année
- une lésion cérébrale importante ou un défaut du crâne
- une histoire de cancer du cerveau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants utiliseront l'intervention d'hypnose enregistrée (RHI) à la maison pendant 28 jours.
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Le RHI se compose de quatre enregistrements numériques développés par l'enquêteur à l'aide de scripts d'hypnose standardisés pour la réduction de la douleur et téléchargés sur un lecteur MP3.
Les scripts ont été développés pour des patients souffrant de douleur chronique et testés par un psychologue expert en recherche sur l'hypnose.
Les participants écouteront les enregistrements quotidiennement pendant 28 jours dans l'ordre prescrit (4 enregistrements pendant 3 jours chacun, puis n'importe quel enregistrement pendant les 16 jours restants).
Le script comprend une introduction, des suggestions sur la façon d'accéder aux ressources intérieures et de gérer la douleur, et des suggestions post-hypnotiques pour la permanence des avantages de l'hypnose et la pratique de l'auto-hypnose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle de l'attention
Les participants utiliseront une intervention de relaxation enregistrée à domicile pendant 28 jours.
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L'intervention de relaxation enregistrée consiste en quatre enregistrements numériques développés par l'enquêteur à l'aide de scripts de relaxation standardisés et téléchargés sur un lecteur MP3.
Les participants écouteront les enregistrements quotidiennement pendant 28 jours dans l'ordre prescrit (4 enregistrements pendant 3 jours chacun, puis n'importe quel enregistrement pendant les 16 jours restants).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS®) v.1.0,
1a - Intensité de la douleur ; valeur minimale 0, valeur maximale 10 ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
Un changement entre les scores avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (4 semaines) est rapporté.
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Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Les scores PROMIS® (Patient Reported Outcomes Measurement Information System®) Pain Interference Short Form 4v1.1 ont été convertis en scores T.
Les scores T de 50 indiquent la moyenne de la population américaine avec un écart type de 10.
Un score inférieur indique moins d'interférence de la douleur.
Un changement entre les scores avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (4 semaines) est rapporté.
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Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Changement d'anxiété
Délai: Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Les scores d'anxiété 4v1 du Patient Reported Outcomes Measurement System® (PROMIS®) ont été convertis en scores T.
Les scores T de 50 indiquent la moyenne de la population américaine avec un écart type de 10.
Un score inférieur indique moins d'anxiété.
Un changement entre les scores avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (4 semaines) est rapporté.
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Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Changement dans la dépression
Délai: Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Les scores de la dépression 4v1 du Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) ont été convertis en scores T.
Les scores T de 50 indiquent la moyenne de la population américaine avec un écart type de 10.
Un score inférieur indique moins de dépression.
Un changement entre les scores avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (4 semaines) est rapporté.
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Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Changement de fatigue
Délai: Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Les scores de fatigue 4v1 du Patient Reported Outcomes Measurement System® (PROMIS®) ont été convertis en scores T.
Les scores T de 50 indiquent la moyenne de la population américaine avec un écart type de 10.
Un score inférieur indique moins de fatigue.
Un changement entre les scores avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (4 semaines) est rapporté.
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Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Modification des troubles du sommeil
Délai: Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Les scores PROMIS® (Patient Reported Outcomes Measurement Information System®) Sleep Disturbance Short Form 4v1 ont été convertis en scores T.
Les scores T de 50 indiquent la moyenne de la population américaine avec un écart type de 10.
Un score inférieur indique moins de troubles du sommeil.
Un changement entre les scores avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (4 semaines) est rapporté.
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Pré- à Post-traitement (4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité et attente du traitement
Délai: Prétraitement
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes ; note minimale = 0, note maximale = 60 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Les scores de pré-traitement (de base) ont été calculés pour les participants à l'hypnose avec une amélioration cliniquement significative de l'intensité de la douleur (changement d'au moins 2 points entre le pré-traitement et le post-traitement) et pour les participants à l'hypnose qui n'ont pas eu d'amélioration cliniquement significative de la douleur. intensité.
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Prétraitement
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Changement dans l'activité cérébrale
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Mesure EEG ; mesure l'activité cérébrale lors de l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Les participants ont subi un EEG tout en écoutant l'intervention de l'étude assignée à trois moments : avant le traitement (ligne de base), à mi-traitement (2 semaines) et après le traitement (4 semaines).
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Eaton, RN, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (RÉEL)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004809
- 5K23NR017208 (NIH)
- RG1004569 (AUTRE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00201 (ENREGISTREMENT: NCI-CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La recherche proposée comprendra des données provenant de survivants adultes du cancer souffrant de douleur chronique.
L'ensemble de données final comprendra (1) des données de modèle qEEG et (2) des données démographiques et comportementales autodéclarées à partir de questionnaires et d'entretiens.
L'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants individuels avant sa diffusion pour partage.
Délai de partage IPD
31/08/21 - 31/08/24
Critères d'accès au partage IPD
Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit (a) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel, (b) un engagement à garantir la données à l'aide d'une technologie informatique appropriée, et (c) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Un tel accord d'utilisation des données sera exécuté par le PI.
La base de données est ensuite accessible via un site Web sécurisé, dans un format utilisable par divers progiciels statistiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .