造影剤誘発性腎症を予防するためのカルベジロールとアトルバスタチンの比較。 (CIN)
2019年3月8日 更新者：rabab ahmed mohamed
心臓カテーテル法後の造影剤による腎症の予防に対するカルベジロールとアトルバスタチンの比較
この前向き研究は、カルベジロールがアトルバスタチンよりも潜在的な保護効果があるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CC を計画された 150 人の患者が登録され、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
グループ(A)には、CCの12時間前に80mg、CCの直前に40mgの2つのアトルバスタチン用量を受けた49人の患者が含まれる。
グループ (B) には、12.5 mg のカルベジロールを 1 日 2 回、CC の前に 7 日間投与され、CC の日の 24 時間後に投与された 48 人の患者が含まれます。グループ (C) には、生理食塩水のみで水分補給された 47 人の患者が含まれます。
対象となるすべての患者は、心臓カテーテル挿入の 4 ～ 6 時間前および 4 ～ 6 時間後に、0.5 ～ 1 mg/kg/時の生理食塩水 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) の静脈内投与で水和されました。
血清クレアチニン（Scr）、血中尿素窒素（BUN）、および推定糸球体濾過率を、ベースライン時および CC から 48 時間後に評価しました。血清好中球関連リポカリン (NGAL) は、CC から 4 時間後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者。
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL。
- 中用量のアトルバスタチン (40 mg または他のスタチンと同等の用量) を使用する。
- CIN の中程度から高リスク。
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者
- 直ちに心臓カテーテル検査が必要な患者
- 肝臓酵素の上昇 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 3 倍)。
- アクティブな感染。
- カルベジロールまたはアトルバスタチンの禁忌。
- ビタミン、ミネラルを定期的に使用している患者。
- CCの7日前にベータカロチン、ビタミンE、ビタミンC、セレン、テオフィリンまたはN-アセチルシステインなどの抗酸化特性を持つ薬物を使用する.
- 血行動態が不安定な患者 (異常または不安定な血圧、特に低血圧 (90/60 mm Hg 未満の血圧) と定義)。
- 透析が必要な患者。
- 妊娠。
- 過去 3 か月間のカルベジロールの使用。
- 心臓カテーテル検査前の過去 48 時間以内に腎毒性薬を使用したか、過去 7 日間に造影剤に曝露した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ (A)
CC の 12 時間前に高用量スタチン (アトルバスタチン 80 mg) を投与され、CC の直前に 40 mg + 生理食塩水 (0.9% NaCl) を 0.5-1 mg/kg/時間で 4-6 時間前および 4-心臓カテーテル検査から6時間後。
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他の名前：
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実験的：グループ (B)
12.5 mg のカルベジロールを 1 日 2 回、CC の前に 7 日間投与され、CC の後に 24 時間続けられた 48 人の患者が含まれる心臓カテーテル検査から6時間後。
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他の名前：
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実験的：グループ (C)
心臓カテーテル検査の 4～6 時間前と 4～6 時間後に、0.5～1 mg/kg/時の生理食塩水 (0.9% NaCl) による水分補給のみを受けた 47 人の患者が含まれていました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症の発症
時間枠：1. 血清クレアチニンのベースラインは、静脈血 (水分補給を開始する前) および CC 手順の 48 時間後に測定されました。
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CIN :(CC から 48 時間後にベースラインの血清クレアチニン濃度が 0.5 mg/dL 上昇する絶対値として定義)。
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1. 血清クレアチニンのベースラインは、静脈血 (水分補給を開始する前) および CC 手順の 48 時間後に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：を使用して、CC の 48 時間後に再計算されます。
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Cockcroft-Gault式を使用して計算しました（eGFR）
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を使用して、CC の 48 時間後に再計算されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中尿素窒素（BUN）
時間枠：入院時、CC を使用して 48 時間後に再計算
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ＢＵＮは、修正されたウレアーゼ・ベルトロ法（エジプトのバイオテクノロジー会社、カイロ．
エジプト）
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入院時、CC を使用して 48 時間後に再計算
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血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 説明: . NGALは、酵素結合免疫吸着アッセイELISA（Glory Science Co.、Ltd、CHINA）によってアッセイされました。
時間枠：ベースラインは、水分補給の開始前、および CC 手順の 4 時間後に静脈血から測定されました。
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. NGALは、酵素結合免疫吸着アッセイELISA（Glory Science Co.、Ltd、CHINA）によってアッセイされました。
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ベースラインは、水分補給の開始前、および CC 手順の 4 時間後に静脈血から測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- beta-blockers and statins
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての病歴には、研究結果に加えて、薬と病気が含まれていました
IPD 共有時間枠
IPDは発行時から利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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