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Comparaison du carvédilol et de l'atorvastatine pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste. (CIN)

8 mars 2019 mis à jour par: rabab ahmed mohamed

Comparaison du carvédilol et de l'atorvastatine pour la prévention de la néphropathie induite par contraste après cathétérisme cardiaque

Cette étude prospective vise à évaluer si le carvédilol a un effet protecteur potentiel par rapport à l'atorvastatine sur le développement de la néphropathie induite par le contraste (CIN) après cathétérisme cardiaque chez les patients présentant un risque modéré à élevé de CIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a recruté 150 patients prévus pour CC, et assignés au hasard pour l'un des trois groupes. Le groupe (A) comprend 49 patients qui ont reçu deux doses d'atorvastatine 80 mg 12 heures avant CC et 40 mg juste avant CC. Le groupe (B) comprend 48 patients qui ont reçu 12,5 mg de carvédilol deux fois par jour pendant 7 jours avant la CC et continuent pendant 24 heures après le jour de la CC, le groupe (C) comprend 47 patients qui ne se sont hydratés qu'avec une solution saline. Tous les patients inclus ont été hydratés avec une solution saline intraveineuse de chlorure de sodium (NaCl) 0,9 à 0,5-1 mg/kg/heure pendant 4 à 6 heures avant et 4 à 6 heures après le cathétérisme cardiaque. La créatinine sérique (Scr), l'azote uréique du sang (BUN) et le taux de filtration glomérulaire estimé ont été évalués au départ et après 48 à partir du CC. La lipocaline associée aux neutrophiles sériques (NGAL) a été évaluée après 4 heures de CC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL.
  • Utilisation d'une dose modérée d'atorvastatine (40 mg ou dose équivalente d'autres statines).
  • Risque modéré à élevé de CIN.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Les patients ont besoin d'un cathétérisme cardiaque immédiat
  • Enzymes hépatiques élevées (Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) trois fois la limite supérieure de la normale).
  • Infection active.
  • Toute contre-indication au carvédilol ou à l'atorvastatine.
  • Les patients sur l'utilisation régulière de vitamines, de minéraux.
  • Utilisation de médicaments aux propriétés antioxydantes, par exemple, bêta-carotène, vitamine E, vitamine C, sélénium, théophylline ou N-acétyl cystéine 7 jours avant le CC.
  • Patients hémodynamiquement instables (définis comme une pression artérielle anormale ou instable, en particulier une hypotension (pression artérielle inférieure à 90/60 mm Hg).
  • Patients nécessitant une dialyse.
  • Grossesse.
  • Utilisation de carvédilol au cours des trois derniers mois.
  • Utilisation d'un agent néphrotoxique au cours des 48 dernières heures ou exposition à un produit de contraste au cours des 7 derniers jours précédant le cathétérisme cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A)
inclus 49 patients ayant reçu une statine à haute dose (80 mg d'atorvastatine) 12 heures avant CC et 40 mg juste avant CC + hydratation avec une solution saline (0,9 % NaCl) à 0,5-1 mg/kg/heure pendant 4-6 heures avant et 4- 6 heures après le cathétérisme cardiaque.
Médicament: Atorvastatine
Médicament: saline
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
EXPÉRIMENTAL: Groupe (B)
inclus 48 patients ayant reçu 12,5 mg de carvédilol deux fois par jour pendant 7 jours avant CC et poursuivi pendant 24 heures après CC + hydratation avec une solution saline (0,9 % NaCl) à 0,5-1 mg/kg/heure pendant 4-6 heures avant et 4- 6 heures après le cathétérisme cardiaque.
Médicament: Carvédilol
Médicament: saline
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
EXPÉRIMENTAL: Groupe (C)
inclus 47 patients qui n'ont reçu aucun médicament mais seulement une hydratation avec une solution saline (0,9 % de NaCl) à 0,5-1 mg/kg/heure pendant 4-6 heures avant et 4-6 heures après le cathétérisme cardiaque
Médicament: saline
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement d'une néphropathie induite par le contraste
Délai: 1. La ligne de base de la créatinine sérique a été mesurée à partir du sang veineux (avant le début de l'hydratation) et 48 heures après la procédure CC.
CIN : (définie comme une augmentation absolue de la concentration sérique de créatinine de base de 0,5 mg/dL après 48 heures à partir du CC).
1. La ligne de base de la créatinine sérique a été mesurée à partir du sang veineux (avant le début de l'hydratation) et 48 heures après la procédure CC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: à l'admission, et recalculé 48 heures après CC en utilisant
L'équation de Cockcroft-Gault a été utilisée pour calculer (eGFR)
à l'admission, et recalculé 48 heures après CC en utilisant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: A l'admission, et recalculé 48 heures après CC en utilisant
Le BUN a été dosé en utilisant la méthode Urease-Berthelot modifiée (société égyptienne de biotechnologie, Le Caire. Egypte)
A l'admission, et recalculé 48 heures après CC en utilisant
Gélatinase des neutrophiles sériques - lipocaline associée (NGAL) Description : . La NGAL a été dosée par dosage immuno-enzymatique ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINE).
Délai: La ligne de base a été mesurée à partir du sang veineux avant le début de l'hydratation et 4 heures après la procédure CC.
. La NGAL a été dosée par dosage immuno-enzymatique ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINE).
La ligne de base a été mesurée à partir du sang veineux avant le début de l'hydratation et 4 heures après la procédure CC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

rabab ahmed mohamed

Collaborateurs

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (RÉEL)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • beta-blockers and statins

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les antécédents médicaux comprenaient les médicaments et la maladie, en plus des résultats de notre étude

Délai de partage IPD

IPD sera disponible à partir du moment de la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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