Comparação de Carvedilol e Atorvastatina na Prevenção de Nefropatia Induzida por Contraste. (CIN)
8 de março de 2019 atualizado por: rabab ahmed mohamed
Comparação de Carvedilol e Atorvastatina para Prevenção de Nefropatia Induzida por Contraste Após Cateterismo Cardíaco
Este estudo prospectivo destina-se a avaliar se o carvedilol tem algum efeito protetor potencial sobre a atorvastatina no desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste (NIC) após cateterismo cardíaco em pacientes com risco moderado a alto de NIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreveu 150 pacientes planejados para CC e designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Grupo (A) inclui 49 pacientes que receberam duas doses de atorvastatina 80 mg 12 horas antes do CC e 40 mg imediatamente antes do CC.
Grupo (B) inclui 48 pacientes que receberam 12,5 mg de carvedilol duas vezes ao dia por 7 dias antes do CC e continuaram por 24 horas após o dia do CC, Grupo (C) inclui 47 pacientes que apenas hidrataram com solução salina.
Todos os pacientes incluídos foram hidratados com solução salina intravenosa de cloreto de sódio 0,9 (NaCl) a 0,5-1 mg/kg/hora por 4-6 horas antes e 4-6 horas após o cateterismo cardíaco.
A creatinina sérica (Scr), o nitrogênio ureico no sangue (BUN) e a taxa de filtração glomerular estimada foram avaliados no início e após 48 de CC. A lipocalina associada a neutrófilos séricos (NGAL) foi avaliada após 4 horas do CC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL.
- Usando uma dose moderada de atorvastatina (40 mg ou dose equivalente de outras estatinas).
- Risco moderado a alto para NIC.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
- Pacientes precisam de cateterismo cardíaco imediato
- Enzimas hepáticas elevadas (Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) três vezes o limite superior do normal).
- Infecção ativa.
- Qualquer contra-indicação ao carvedilol ou atorvastatina.
- Pacientes em uso regular de vitaminas, minerais.
- Uso de medicamentos com propriedades antioxidantes, como betacaroteno, vitamina E, vitamina C, selênio, teofilina ou N-acetilcisteína 7 dias antes do CC.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (definidos como pressão arterial anormal ou instável, especialmente hipotensão (pressão arterial inferior a 90/60 mm Hg).
- Pacientes que necessitaram de diálise.
- Gravidez.
- Uso de carvedilol nos últimos três meses.
- Uso de agente nefrotóxico nas últimas 48 horas ou exposição a meio de contraste nos últimos 7 dias antes do cateterismo cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A)
incluíram 49 pacientes que receberam alta dose de estatina (80 mg de atorvastatina) 12 horas antes do CC e 40 mg imediatamente antes do CC + hidratação com soro fisiológico (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/hora por 4-6 horas antes e 4- 6 horas após o cateterismo cardíaco.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo (B)
incluíram 48 pacientes que receberam 12,5 mg de carvedilol duas vezes ao dia por 7 dias antes do CC e continuaram por 24 horas após o CC + hidratação com soro fisiológico (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/hora por 4-6 horas antes e 4- 6 horas após o cateterismo cardíaco.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo (C)
incluíram 47 pacientes que não receberam nenhum medicamento, mas apenas hidratação com solução salina (NaCl 0,9%) a 0,5-1 mg/kg/hora por 4-6 horas antes e 4-6 horas após o cateterismo cardíaco
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 1. A linha de base da creatinina sérica foi medida no sangue venoso (antes de iniciar a hidratação) e 48 horas após o procedimento de CC.
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NIC:(definido como aumento absoluto na concentração basal de creatinina sérica em 0,5 mg/dL após 48 horas de CC).
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1. A linha de base da creatinina sérica foi medida no sangue venoso (antes de iniciar a hidratação) e 48 horas após o procedimento de CC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: na admissão e recalculado 48 horas após o CC usando
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A equação de Cockcroft-Gault foi usada para calcular (eGFR)
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na admissão e recalculado 48 horas após o CC usando
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: Na admissão e recalculado 48 horas após o CC usando
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O BUN foi testado usando o Método Urease-Berthelot modificado (empresa egípcia de biotecnologia, Cairo.
Egito)
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Na admissão e recalculado 48 horas após o CC usando
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Soro Gelatinase de neutrófilos - lipocalina associada (NGAL) Descrição: . NGAL foi ensaiado por ensaio de imunoabsorção enzimática ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
Prazo: A linha de base foi medida a partir do sangue venoso antes do início da hidratação e 4 horas após o procedimento de CC.
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. NGAL foi ensaiado por ensaio de imunoabsorção enzimática ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
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A linha de base foi medida a partir do sangue venoso antes do início da hidratação e 4 horas após o procedimento de CC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Atorvastatina
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- beta-blockers and statins
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o histórico médico incluiu medicamentos e doenças, além dos resultados do nosso estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD estará disponível a partir do momento da publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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