Sammenligning af carvedilol og atorvastatin til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati. (CIN)
8. marts 2019 opdateret af: rabab ahmed mohamed
Sammenligning af carvedilol og atorvastatin til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati efter hjertekateterisering
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere, om carvedilol har nogen potentiel beskyttende virkning i forhold til atorvastatin på udviklingen af kontrastinduceret nefropati (CIN) efter hjertekateterisering hos patienter med moderat til høj risiko for CIN.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderede 150 patienter, der var planlagt til CC, og tilfældigt tildelt en af de tre grupper.
Gruppe (A) omfatter 49 patienter, som fik to atorvastatindosis 80 mg 12 timer før CC og 40 mg lige før CC.
Gruppe (B) omfatter 48 patienter, der modtog 12,5 mg carvedilol to gange dagligt i 7 dage før CC og fortsætter i 24 timer efter CC-dagen, Gruppe (C) inkluderer 47 patienter, som kun hydrerede med saltvand.
Alle inkluderede patienter blev hydreret med saltvand intravenøst 0,9 natriumchlorid (NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4-6 timer efter hjertekateterisering.
Serumkreatinin(Scr), blodurinstofnitrogen (BUN) og estimeret glomerulær filtrationshastighed blev evalueret ved baseline og efter 48 fra CC. Serum neutrofil-associeret lipocalin (NGAL) blev evalueret efter 4 timer fra CC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
- Brug af en moderat dosis atorvastatin (40 mg eller tilsvarende dosis af andre statiner).
- Moderat til høj risiko for CIN.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Patienter har behov for øjeblikkelig hjertekateterisering
- Forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) tre gange den øvre normalgrænse).
- Aktiv infektion.
- Enhver kontraindikation for carvedilol eller atorvastatin.
- Patienter på regelmæssig brug af vitaminer, mineraler.
- Brug af medicin med antioxidantegenskaber, f.eks. beta-caroten, vitamin E, vitamin C, selen, theophyllin eller N-acetylcystein 7 dage før CC.
- Hæmodynamisk ustabile patienter (defineret som unormalt eller ustabilt blodtryk, især hypotension (blodtryk mindre end 90/60 mm Hg).
- Patienter, der havde behov for dialyse.
- Graviditet.
- Brug af carvedilol inden for de seneste tre måneder.
- Brug af et nefrotoksisk middel inden for de seneste 48 timer eller eksponering for et kontrastmiddel inden for de seneste 7 dage før hjertekateterisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe (A)
inkluderede 49 patienter, som fik højdosis statin (80 mg atorvastatin) 12 timer før CC og 40 mg lige før CC +hydrering med saltvand (0,9% NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4- 6 timer efter hjertekateterisation.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe (B)
inkluderede 48 patienter, som fik 12,5 mg carvedilol to gange dagligt i 7 dage før CC og fortsatte i 24 timer efter CC +hydrering med saltvand (0,9% NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4- 6 timer efter hjertekateterisation.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe (C)
inkluderede 47 patienter, som ikke fik nogen medicin, men kun hydrering med saltvand (0,9% NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4-6 timer efter hjertekateterisering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 1. Serum kreatinin baseline blev målt fra venøst blod (før påbegyndelse af hydreringen) og 48 timer efter CC proceduren.
|
CIN: (defineret som absolut stigning i baseline serum-kreatininkoncentrationen med 0,5 mg/dL efter 48 timer fra CC).
|
1. Serum kreatinin baseline blev målt fra venøst blod (før påbegyndelse af hydreringen) og 48 timer efter CC proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha
|
Cockcroft-Gault-ligningen blev brugt til at beregne (eGFR)
|
ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: Ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha
|
BUN blev analyseret under anvendelse af modificeret Urease-Berthelot Method (Egyptian company of biotechnology, Cairo.
Egypten)
|
Ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha
|
|
Serum neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) Beskrivelse: . NGAL blev analyseret ved enzym-koblet immunosorbent assay ELISA (Glory Science Co., Ltd, KINA).
Tidsramme: Baseline blev målt fra venøst blod før påbegyndelse af hydrering og 4 timer efter CC procedure.
|
. NGAL blev analyseret ved enzym-koblet immunosorbent assay ELISA (Glory Science Co., Ltd, KINA).
|
Baseline blev målt fra venøst blod før påbegyndelse af hydrering og 4 timer efter CC procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Atorvastatin
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- beta-blockers and statins
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al sygehistorie inkluderede medicin og sygdom, ud over vores undersøgelsesresultater
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig fra tidspunktet for offentliggørelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .