卡维地洛和阿托伐他汀预防造影剂肾病的比较。 (CIN)
2019年3月8日 更新者：rabab ahmed mohamed
卡维地洛与阿托伐他汀预防心导管术后造影剂肾病的比较
这项前瞻性研究旨在评估卡维地洛是否比阿托伐他汀对 CIN 中度至高度风险患者心导管插入术后造影剂肾病 (CIN) 的发展有任何潜在保护作用。
研究概览
详细说明
这项研究招募了 150 名计划接受 CC 的患者，并随机分配到三组中的一组。
(A) 组包括 49 名患者，他们在 CC 前 12 小时接受两次阿托伐他汀剂量 80 mg 和 CC 前 40 mg。
(B) 组包括 48 名患者，他们在 CC 前每天两次接受 12.5 mg 卡维地洛，持续 7 天，并在 CC 当天后继续服用 24 小时，(C) 组包括 47 名仅用盐水水化的患者。
所有纳入的患者在心导管插入术前 4-6 小时和之后 4-6 小时内以 0.5-1 mg/kg/小时的速度用盐水静脉注射 0.9 氯化钠 (NaCl) 进行水化。
血清肌酐 (Scr)、血尿素氮 (BUN) 和估计的肾小球滤过率在基线和 48 年后从 CC 进行评估。 CC 4 小时后评估血清中性粒细胞相关脂质运载蛋白 (NGAL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的患者。
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL。
- 使用中等剂量的阿托伐他汀（40 毫克或等效剂量的其他他汀类药物）。
- CIN 的中等至高风险。
排除标准：
- 患有ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的患者
- 患者需要立即进行心导管检查
- 肝酶升高（天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 是正常上限的三倍）。
- 主动感染。
- 卡维地洛或阿托伐他汀的任何禁忌症。
- 患者定期服用维生素、矿物质。
- 在 CC 前 7 天使用具有抗氧化特性的药物，例如 β-胡萝卜素、维生素 E、维生素 C、硒、茶碱或 N-乙酰半胱氨酸。
- 血流动力学不稳定的患者（定义为血压异常或不稳定，尤其是低血压（血压低于 90/60 毫米汞柱）。
- 需要透析的患者。
- 怀孕。
- 最近三个月使用卡维地洛。
- 在过去 48 小时内使用过肾毒性药物或在过去 7 天内在心导管术前接触过造影剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组别 (A)
包括 49 名在 CC 前 12 小时接受高剂量他汀类药物（80 mg 阿托伐他汀）和 CC 前 40 mg 的患者+在 CC 前 4-6 小时和 4-心导管插入术后 6 小时。
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其他名称：
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实验性的：组别（乙）
包括 48 名患者，他们在 CC 前每天两次接受 12.5 mg 卡维地洛，持续 7 天，并在 CC 后持续 24 小时 + 盐水（0.9% NaCl）以 0.5-1 mg/kg/小时的速度在 4-6 小时之前和 4-心导管插入术后 6 小时。
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其他名称：
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实验性的：组别（丙）
包括 47 名患者，他们未接受任何药物治疗，仅在心导管术前 4-6 小时和术后 4-6 小时内以 0.5-1 mg/kg/小时的速度用生理盐水 (0.9% NaCl) 进行水合作用
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂肾病的发展
大体时间：1. 血清肌酐基线是从静脉血（开始水化前）和 CC 程序后 48 小时测量的。
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CIN：（定义为 CC 48 小时后基线血清肌酐浓度绝对升高 0.5 mg/dL）。
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1. 血清肌酐基线是从静脉血（开始水化前）和 CC 程序后 48 小时测量的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：入院时，并使用 CC 后 48 小时重新计算
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使用 Cockcroft-Gault 方程计算 (eGFR)
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入院时，并使用 CC 后 48 小时重新计算
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：入院时，使用 CC 后 48 小时重新计算
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使用改良的脲酶-Berthelot 方法（埃及生物技术公司，开罗）测定 BUN。
埃及）
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入院时，使用 CC 后 48 小时重新计算
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血清中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 描述： .通过酶联免疫吸附测定法ELISA（Glory Science Co., Ltd, CHINA）测定NGAL。
大体时间：在水化开始前和 CC 程序后 4 小时从静脉血测量基线。
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.通过酶联免疫吸附测定法ELISA（Glory Science Co., Ltd, CHINA）测定NGAL。
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在水化开始前和 CC 程序后 4 小时从静脉血测量基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- beta-blockers and statins
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了我们的研究结果外，所有病史都包括用药和疾病
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布时提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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