Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie karwedylolu i atorwastatyny w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem. (CIN)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: rabab ahmed mohamed

Porównanie karwedylolu i atorwastatyny w zapobieganiu nefropatii po podaniu środka kontrastowego po cewnikowaniu serca

To prospektywne badanie ma na celu ocenę, czy karwedylol ma jakikolwiek potencjalny wpływ ochronny w porównaniu z atorwastatyną na rozwój nefropatii pokontrastowej (CIN) po cewnikowaniu serca u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem CIN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono 150 pacjentów planowanych do CC i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Grupa (A) obejmuje 49 pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki atorwastatyny 80 mg 12 godzin przed CC i 40 mg tuż przed CC. Grupa (B) obejmuje 48 pacjentów, którzy otrzymywali 12,5 mg karwedylolu dwa razy dziennie przez 7 dni przed CC i kontynuuje przez 24 godziny po dniu CC, Grupa (C) obejmuje 47 pacjentów, którzy nawadniali się tylko solą fizjologiczną. Wszyscy włączeni pacjenci byli nawadniani dożylnym roztworem chlorku sodu 0,9 (NaCl) w dawce 0,5-1 mg/kg/godzinę przez 4-6 godzin przed i 4-6 godzin po cewnikowaniu serca. Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr), azot mocznikowy we krwi (BUN) i oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego oceniano na początku badania i po 48 latach od CC. Poziom lipokaliny związanej z neutrofilami (NGAL) w surowicy oceniano po 4 godzinach od CC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl.
  • Stosowanie umiarkowanej dawki atorwastatyny (40 mg lub równoważna dawka innych statyn).
  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko CIN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Pacjenci wymagają natychmiastowego cewnikowania serca
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) trzy razy powyżej górnej granicy normy).
  • Aktywna infekcja.
  • Wszelkie przeciwwskazania do karwedylolu lub atorwastatyny.
  • Pacjenci regularnie stosujący witaminy, minerały.
  • Stosowanie leków o właściwościach przeciwutleniających, np. beta-karotenu, witaminy E, witaminy C, selenu, teofiliny lub N-acetylocysteiny 7 dni przed CC.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (zdefiniowani jako nieprawidłowe lub niestabilne ciśnienie krwi, zwłaszcza niedociśnienie (ciśnienie krwi poniżej 90/60 mm Hg).
  • Pacjenci wymagający dializy.
  • Ciąża.
  • Stosowanie karwedylolu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Stosowanie środka nefrotoksycznego w ciągu ostatnich 48 godzin lub narażenie na środek kontrastowy w ciągu ostatnich 7 dni przed cewnikowaniem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A)
obejmował 49 pacjentów, którzy otrzymywali dużą dawkę statyny (80 mg atorwastatyny) 12 godzin przed CC i 40 mg tuż przed CC + nawodnienie solą fizjologiczną (0,9% NaCl) w dawce 0,5-1 mg/kg/godzinę przez 4-6 godzin przed i 4- 6 godzin po cewnikowaniu serca.
Lek: Atorwastatyna
Lek: solankowy
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
EKSPERYMENTALNY: Grupa (B)
obejmował 48 pacjentów, którzy otrzymywali 12,5 mg karwedylolu dwa razy dziennie przez 7 dni przed CC i kontynuowali przez 24 godziny po CC + nawodnienie solą fizjologiczną (0,9% NaCl) w dawce 0,5-1 mg/kg mc./godz. przez 4-6 godzin przed i 4- 6 godzin po cewnikowaniu serca.
Lek: Karwedylol
Lek: solankowy
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
EKSPERYMENTALNY: Grupa (C)
obejmowało 47 pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, a jedynie nawodnienie solą fizjologiczną (0,9% NaCl) w dawce 0,5-1 mg/kg/godzinę przez 4-6 godzin przed i 4-6 godzin po cewnikowaniu serca
Lek: solankowy
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 1. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy mierzono z krwi żylnej (przed rozpoczęciem nawadniania) oraz 48 godzin po zabiegu CC.
CIN :( definiowane jako bezwzględny wzrost wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl po 48 godzinach od CC).
1. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy mierzono z krwi żylnej (przed rozpoczęciem nawadniania) oraz 48 godzin po zabiegu CC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: przy przyjęciu i ponownie obliczone 48 godzin po użyciu CC
Do obliczenia (eGFR) wykorzystano równanie Cockcrofta-Gaulta
przy przyjęciu i ponownie obliczone 48 godzin po użyciu CC

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i ponownie obliczone 48 godzin po użyciu CC
BUN oznaczano stosując zmodyfikowaną metodę Urease-Berthelot (Egipska firma biotechnologiczna, Cairo. Egipt)
Przy przyjęciu i ponownie obliczone 48 godzin po użyciu CC
Surowica Żelatynaza neutrofili - związana lipokalina (NGAL) Opis: . NGAL oznaczano za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINY).
Ramy czasowe: Linię wyjściową mierzono z krwi żylnej przed rozpoczęciem nawodnienia i 4 godziny po zabiegu CC.
. NGAL oznaczano za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINY).
Linię wyjściową mierzono z krwi żylnej przed rozpoczęciem nawodnienia i 4 godziny po zabiegu CC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

rabab ahmed mohamed

Współpracownicy

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • beta-blockers and statins

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cała historia medyczna obejmowała leki i choroby, oprócz wyników naszych badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny od momentu publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj