Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Carvedilol en Atorvastatine voor het voorkomen van contrast-geïnduceerde nefropathie. (CIN)

8 maart 2019 bijgewerkt door: rabab ahmed mohamed

Vergelijking van carvedilol en atorvastatine ter preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie na hartkatheterisatie

Deze prospectieve studie is bedoeld om te evalueren of carvedilol een mogelijk beschermend effect heeft ten opzichte van atorvastatine op de ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) na hartkatheterisatie bij patiënten met een matig tot hoog risico op CIN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte 150 patiënten die gepland waren voor CC en willekeurig werden toegewezen aan een van de drie groepen. Groep (A) omvatte 49 patiënten die twee doses atorvastatine kregen van 80 mg 12 uur voor CC en 40 mg vlak voor CC. Groep (B) omvatte 48 patiënten die tweemaal daags 12,5 mg carvedilol kregen gedurende 7 dagen vóór CC en 24 uur na de dag van CC doorgingen. Groep (C) omvatte 47 patiënten die alleen hydrateerden met zoutoplossing. Alle geïncludeerde patiënten werden gehydrateerd met zoutoplossing intraveneus 0,9 natriumchloride (NaCl) bij 0,5-1 mg/kg/uur gedurende 4-6 uur vóór en 4-6 uur na hartkatheterisatie. Serumcreatinine (Scr), bloedureumstikstof (BUN) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid werden geëvalueerd bij de basislijn en na 48 van CC. Serum neutrofiel-geassocieerd lipocaline (NGAL) werd beoordeeld na 4 uur vanaf CC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 70 jaar.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL.
  • Gebruik van een matige dosis atorvastatine (40 mg of een equivalente dosis van andere statines).
  • Matig tot hoog risico voor CIN.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI)
  • Patiënten hebben onmiddellijke hartkatheterisatie nodig
  • Verhoogde leverenzymen (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) driemaal de bovengrens van normaal).
  • Actieve infectie.
  • Elke contra-indicatie voor carvedilol of atorvastatine.
  • Patiënten die regelmatig vitamines en mineralen gebruiken.
  • Gebruik van medicatie met antioxiderende eigenschappen, bijvoorbeeld bètacaroteen, vitamine E, vitamine C, selenium, theofylline of N-acetylcysteïne 7 dagen voorafgaand aan CC.
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten (gedefinieerd als abnormale of onstabiele bloeddruk, met name hypotensie (bloeddruk lager dan 90/60 mm Hg).
  • Patiënten die dialyse nodig hadden.
  • Zwangerschap.
  • Gebruik van carvedilol in de afgelopen drie maanden.
  • Gebruik van een nefrotoxisch middel in de afgelopen 48 uur of blootstelling aan een contrastmiddel in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan hartkatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A)
includeerde 49 patiënten die een hoge dosis statine kregen (80 mg atorvastatine) 12 uur voor CC en 40 mg net voor CC +hydratatie met zoutoplossing (0,9% NaCl) van 0,5-1 mg/kg/uur gedurende 4-6 uur ervoor en 4- 6 uur na hartkatheterisatie.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
EXPERIMENTEEL: Groep (B)
includeerde 48 patiënten die tweemaal daags 12,5 mg carvedilol kregen gedurende 7 dagen vóór CC en gedurende 24 uur na de CC + hydratatie met zoutoplossing (0,9% NaCl) van 0,5-1 mg/kg/uur gedurende 4-6 uur vóór en 4- 6 uur na hartkatheterisatie.
Geneesmiddel: Carvedilol
Geneesmiddel: zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
EXPERIMENTEEL: Groep (C)
omvatte 47 patiënten die geen medicijnen kregen maar alleen hydratatie met zoutoplossing (0,9% NaCl) bij 0,5-1 mg/kg/uur gedurende 4-6 uur vóór en 4-6 uur na hartkatheterisatie
Geneesmiddel: zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 1. Serum creatinine basislijn werd gemeten uit veneus bloed (vóór aanvang van de hydratatie) en 48 uur na de CC-procedure.
CIN:(gedefinieerd als absolute stijging van de baseline serumcreatinineconcentratie met 0,5 mg/dL na 48 uur vanaf CC).
1. Serum creatinine basislijn werd gemeten uit veneus bloed (vóór aanvang van de hydratatie) en 48 uur na de CC-procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: bij opname, en herberekend 48 uur na CC met behulp van
Cockcroft-Gault-vergelijking werd gebruikt om te berekenen (eGFR)
bij opname, en herberekend 48 uur na CC met behulp van

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Bij opname en herberekend 48 uur na CC met behulp van
BUN werd getest met behulp van gemodificeerde Urease-Berthelot-methode (Egyptian company of biotechnology, Cairo. Egypte)
Bij opname en herberekend 48 uur na CC met behulp van
Serum Neutrofiele gelatinase - geassocieerde lipocaline (NGAL) Beschrijving: . NGAL werd getest door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
Tijdsspanne: De basislijn werd gemeten uit veneus bloed vóór aanvang van de hydratatie en 4 uur na de CC-procedure.
. NGAL werd getest door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
De basislijn werd gemeten uit veneus bloed vóór aanvang van de hydratatie en 4 uur na de CC-procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

rabab ahmed mohamed

Medewerkers

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • beta-blockers and statins

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle medische geschiedenis omvatte medicatie en ziekte, naast onze studieresultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn vanaf het moment van publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren