Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání karvedilolu a atorvastatinu pro prevenci kontrastem indukované nefropatie. (CIN)

8. března 2019 aktualizováno: rabab ahmed mohamed

Srovnání karvedilolu a atorvastatinu pro prevenci kontrastně indukované nefropatie po srdeční katetrizaci

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit, zda má karvedilol nějaký potenciální ochranný účinek oproti atorvastatinu na rozvoj kontrastem indukované nefropatie (CIN) po srdeční katetrizaci u pacientů se středním až vysokým rizikem CIN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 150 pacientů s plánovaným CC a náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin. Skupina (A) zahrnuje 49 pacientů, kteří dostali dvě dávky atorvastatinu 80 mg 12 hodin před CC a 40 mg těsně před CC. Skupina (B) zahrnuje 48 pacientů, kteří dostávali 12,5 mg karvedilolu dvakrát denně po dobu 7 dnů před CC a pokračovali 24 hodin po dni CC, skupina (C) zahrnuje 47 pacientů, kteří byli hydratováni pouze fyziologickým roztokem. Všichni zahrnutí pacienti byli 4-6 hodin před a 4-6 hodin po srdeční katetrizaci hydratováni fyziologickým roztokem intravenózním 0,9-chloridem sodným (NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/h. Sérový kreatinin (Scr), dusík močoviny v krvi (BUN) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace byly hodnoceny na začátku a po 48 letech od CC. Sérový lipokalin spojený s neutrofily (NGAL) byl hodnocen po 4 hodinách od CC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Použití střední dávky atorvastatinu (40 mg nebo ekvivalentní dávka jiných statinů).
  • Střední až vysoké riziko pro CIN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • Pacienti potřebují okamžitou srdeční katetrizaci
  • Zvýšené jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) trojnásobek horní hranice normy).
  • Aktivní infekce.
  • Jakékoli kontraindikace karvedilolu nebo atorvastatinu.
  • Pacienti na pravidelném užívání vitamínů, minerálů.
  • Užívání léků s antioxidačními vlastnostmi, např. beta-karoten, vitamín E, vitamín C, selen, teofylin nebo N-acetyl cystein 7 dní před CC.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (definovaní jako abnormální nebo nestabilní krevní tlak, zejména hypotenze (krevní tlak nižší než 90/60 mm Hg).
  • Pacienti, kteří potřebovali dialýzu.
  • Těhotenství.
  • Užívání karvedilolu v posledních třech měsících.
  • Použití nefrotoxické látky v posledních 48 hodinách nebo expozice kontrastní látce v posledních 7 dnech před srdeční katetrizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (A)
zahrnovalo 49 pacientů, kteří dostávali vysokou dávku statinu (80 mg atorvastatinu) 12 hodin před CC a 40 mg těsně před CC + hydrataci fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/hod po dobu 4-6 hodin před a 4- 6 hodin po srdeční katetrizaci.
Lék: Atorvastatin
Lék: solný
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (B)
zahrnovalo 48 pacientů, kteří dostávali 12,5 mg karvedilolu dvakrát denně po dobu 7 dnů před CC a pokračovali 24 hodin po CC + hydrataci fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/hod po dobu 4-6 hodin před a 4- 6 hodin po srdeční katetrizaci.
Lék: Carvedilol
Lék: solný
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (C)
zahrnovalo 47 pacientů, kteří nedostávali žádné léky, ale pouze hydrataci fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/hod po dobu 4-6 hodin před a 4-6 hodin po srdeční katetrizaci
Lék: solný
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 1. Základní hladina sérového kreatininu byla měřena z venózní krve (před zahájením hydratace) a 48 hodin po CC proceduře.
CIN (definováno jako absolutní vzestup výchozí koncentrace kreatininu v séru o 0,5 mg/dl po 48 hodinách od CC).
1. Základní hladina sérového kreatininu byla měřena z venózní krve (před zahájením hydratace) a 48 hodin po CC proceduře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC
K výpočtu byla použita Cockcroft-Gaultova rovnice (eGFR)
při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC
BUN byl testován pomocí modifikované metody Urease-Berthelot (Egyptská biotechnologická společnost, Káhira. Egypt)
Při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC
Sérová neutrofilní gelatináza - asociovaný lipokalin (NGAL) Popis: . NGAL byl testován enzymem vázaným imunosorbentním testem ELISA (Glory Science Co., Ltd, ČÍNA).
Časové okno: Výchozí hodnota byla měřena z venózní krve před zahájením hydratace a 4 hodiny po CC výkonu.
. NGAL byl testován enzymem vázaným imunosorbentním testem ELISA (Glory Science Co., Ltd, ČÍNA).
Výchozí hodnota byla měřena z venózní krve před zahájením hydratace a 4 hodiny po CC výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

rabab ahmed mohamed

Spolupracovníci

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • beta-blockers and statins

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá anamnéza zahrnovala kromě výsledků naší studie léky a onemocnění

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od okamžiku zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit