Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvedilolin ja atorvastatiinin vertailu varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisyyn. (CIN)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: rabab ahmed mohamed

Karvedilolin ja atorvastatiinin vertailu kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn sydämen katetroin

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko karvedilolilla mahdollisesti suojaava vaikutus atorvastatiiniin verrattuna varjoaine-indusoidun nefropatian (CIN) kehittymiseen sydämen katetroin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri CIN-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 150 potilasta, joille oli suunniteltu CC ja jotka jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmään (A) kuuluu 49 potilasta, jotka saivat kaksi atorvastatiiniannosta 80 mg 12 tuntia ennen CC:tä ja 40 mg juuri ennen CC:tä. Ryhmään (B) kuuluu 48 potilasta, jotka saivat 12,5 mg karvedilolia kahdesti päivässä 7 päivän ajan ennen CC:tä ja jatkavat 24 tuntia CC-päivän jälkeen, ryhmään (C) kuuluu 47 potilasta, jotka nesteytyivät vain suolaliuoksella. Kaikki mukana olleet potilaat hydratoitiin suolaliuoksella suonensisäisellä 0,9 natriumkloridilla (NaCl) 0,5-1 mg/kg/tunti 4-6 tuntia ennen sydämen katetrointia ja 4-6 tuntia sen jälkeen. Seerumin kreatiniini (Scr), veren ureatyppi (BUN) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus arvioitiin lähtötasolla ja 48 CC:n jälkeen. Seerumin neutrofiileihin liittyvä lipokaliini (NGAL) arvioitiin 4 tunnin kuluttua CC:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
  • Kohtalaisen atorvastatiiniannos (40 mg tai vastaava annos muita statiineja).
  • Kohtalainen tai suuri riski CIN:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI)
  • Potilaat tarvitsevat välitöntä sydämen katetrointia
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna).
  • Aktiivinen infektio.
  • Kaikki karvedilolin tai atorvastatiinin vasta-aiheet.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti vitamiineja, kivennäisaineita.
  • Käytä lääkkeitä, joilla on antioksidanttisia ominaisuuksia, kuten beetakaroteenia, E-vitamiinia, C-vitamiinia, seleeniä, teofylliiniä tai N-asetyylikysteiiniä 7 päivää ennen CC:tä.
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (määritelty epänormaaliksi tai epävakaaksi verenpaineeksi, erityisesti hypotensioksi (verenpaine alle 90/60 mmHg).
  • Dialyysihoitoa vaatineet potilaat.
  • Raskaus.
  • Karvedilolin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Nefrotoksisen aineen käyttö viimeisten 48 tunnin aikana tai altistuminen varjoaineelle viimeisen 7 päivän aikana ennen sydämen katetrointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä (A)
Mukana 49 potilasta, jotka saivat suuren annoksen statiinia (80 mg atorvastatiinia) 12 tuntia ennen CC:tä ja 40 mg juuri ennen CC + hydraatiota suolaliuoksella (0,9 % NaCl) 0,5-1 mg/kg/tunti 4-6 tuntia ennen ja 4- 6 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen.
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: suolaliuosta
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
KOKEELLISTA: Ryhmä (B)
Mukana 48 potilasta, jotka saivat 12,5 mg karvedilolia kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ennen CC:tä ja jatkoivat 24 tuntia CC:n jälkeen + nesteytys suolaliuoksella (0,9 % NaCl) 0,5-1 mg/kg/tunti 4-6 tuntia ennen ja 4- 6 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen.
Lääke: Carvedilol
Lääke: suolaliuosta
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
KOKEELLISTA: Ryhmä (C)
Mukana 47 potilasta, jotka eivät saaneet mitään lääkkeitä vaan vain nesteytystä suolaliuoksella (0,9 % NaCl) 0,5-1 mg/kg/tunti 4-6 tuntia ennen sydämen katetrointia ja 4-6 tuntia sen jälkeen
Lääke: suolaliuosta
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen
Aikaikkuna: 1. Seerumin kreatiniinin perustaso mitattiin laskimoverestä (ennen nesteytyksen aloittamista) ja 48 tuntia CC-toimenpiteen jälkeen.
CIN:(määritelty seerumin kreatiniinipitoisuuden absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl 48 tunnin kuluttua CC:stä).
1. Seerumin kreatiniinin perustaso mitattiin laskimoverestä (ennen nesteytyksen aloittamista) ja 48 tuntia CC-toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä ja lasketaan uudelleen 48 tuntia CC:n jälkeen
Laskemiseen käytettiin Cockcroft-Gault-yhtälöä (eGFR)
sisäänpääsyn yhteydessä ja lasketaan uudelleen 48 tuntia CC:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja lasketaan uudelleen 48 tuntia CC:n jälkeen
BUN määritettiin käyttämällä modifioitua Urease-Berthelot -menetelmää (egyptiläinen bioteknologiayritys, Kairo. Egypti)
Sisäänpääsyn yhteydessä ja lasketaan uudelleen 48 tuntia CC:n jälkeen
Seerumin neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) Kuvaus: . NGAL määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ELISA (Glory Science Co., Ltd, KIINA).
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattiin laskimoverestä ennen nesteytymisen aloittamista ja 4 tuntia CC-toimenpiteen jälkeen.
. NGAL määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ELISA (Glory Science Co., Ltd, KIINA).
Lähtötaso mitattiin laskimoverestä ennen nesteytymisen aloittamista ja 4 tuntia CC-toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

rabab ahmed mohamed

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • beta-blockers and statins

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki sairaushistoria sisälsi tutkimustuloksiemme lisäksi lääkityksen ja sairauden

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla julkaisuhetkestä lähtien

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa