Confronto tra Carvedilol e Atorvastatin per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto. (CIN)
8 marzo 2019 aggiornato da: rabab ahmed mohamed
Confronto tra Carvedilolo e Atorvastatina per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo cateterismo cardiaco
Questo studio prospettico ha lo scopo di valutare se il carvedilolo ha un potenziale effetto protettivo rispetto all'atorvastatina sullo sviluppo della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) a seguito di cateterismo cardiaco in pazienti con rischio da moderato ad alto di CIN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha arruolato 150 pazienti pianificati per CC e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Il gruppo (A) comprende 49 pazienti che hanno ricevuto due dosi di atorvastatina 80 mg 12 ore prima del CC e 40 mg appena prima del CC.
Il gruppo (B) comprende 48 pazienti che hanno ricevuto 12,5 mg di carvedilolo due volte al giorno per 7 giorni prima del CC e continuano per 24 ore dopo il giorno del CC, il gruppo (C) comprende 47 pazienti che si sono idratati solo con soluzione salina.
Tutti i pazienti inclusi sono stati idratati con soluzione salina per via endovenosa 0,9 cloruro di sodio (NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4-6 ore dopo il cateterismo cardiaco.
La creatinina sierica (Scr), l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la velocità di filtrazione glomerulare stimata sono state valutate al basale e dopo 48 dal CC. La lipocalina sierica associata ai neutrofili (NGAL) è stata valutata dopo 4 ore dal CC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL.
- Utilizzando una dose moderata di atorvastatina (40 mg o dose equivalente di altre statine).
- Rischio da moderato ad alto per CIN.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- I pazienti necessitano di cateterizzazione cardiaca immediata
- Enzimi epatici elevati (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) tre volte il limite superiore della norma).
- Infezione attiva.
- Qualsiasi controindicazione al carvedilolo o all'atorvastatina.
- Pazienti in uso regolare di vitamine, minerali.
- Utilizzo di farmaci con proprietà antiossidanti, ad esempio beta-carotene, vitamina E, vitamina C, selenio, teofillina o N-acetil cisteina 7 giorni prima del CC.
- Pazienti emodinamicamente instabili (definiti come pressione sanguigna anormale o instabile, in particolare ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/60 mm Hg).
- Pazienti che hanno richiesto la dialisi.
- Gravidanza.
- Uso di carvedilolo negli ultimi tre mesi.
- Utilizzo di un agente nefrotossico nelle ultime 48 ore o esposizione a un agente di contrasto negli ultimi 7 giorni prima del cateterismo cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo (A)
inclusi 49 pazienti che hanno ricevuto statine ad alte dosi (80 mg di atorvastatina) 12 ore prima del CC e 40 mg appena prima del CC + idratazione con soluzione salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4- 6 ore dopo il cateterismo cardiaco.
|
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo (B)
inclusi 48 pazienti che hanno ricevuto 12,5 mg di carvedilolo due volte al giorno per 7 giorni prima del CC e hanno continuato per 24 ore dopo il CC + idratazione con soluzione salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4- 6 ore dopo il cateterismo cardiaco.
|
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo (C)
inclusi 47 pazienti che non hanno ricevuto alcun farmaco ma solo idratazione con soluzione salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4-6 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1. Il basale della creatinina sierica è stato misurato dal sangue venoso (prima di iniziare l'idratazione) e 48 ore dopo la procedura CC.
|
CIN: (definito come aumento assoluto della concentrazione di creatinina sierica al basale di 0,5 mg/dL dopo 48 ore dal CC).
|
1. Il basale della creatinina sierica è stato misurato dal sangue venoso (prima di iniziare l'idratazione) e 48 ore dopo la procedura CC.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo del CC
|
L'equazione di Cockcroft-Gault è stata utilizzata per calcolare (eGFR)
|
al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo del CC
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo di CC
|
L'azotemia è stata analizzata utilizzando il metodo Urease-Berthelot modificato (società egiziana di biotecnologie, Cairo.
Egitto)
|
Al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo di CC
|
|
Siero Gelatinasi neutrofila - lipocalina associata (NGAL) Descrizione: . NGAL è stato analizzato mediante ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA) con immunosorbente legato all'enzima.
Lasso di tempo: Il basale è stato misurato dal sangue venoso prima dell'inizio dell'idratazione e 4 ore dopo la procedura CC.
|
. NGAL è stato analizzato mediante ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA) con immunosorbente legato all'enzima.
|
Il basale è stato misurato dal sangue venoso prima dell'inizio dell'idratazione e 4 ore dopo la procedura CC.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Atorvastatina
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- beta-blockers and statins
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutta la storia medica includeva farmaci e malattie, oltre ai risultati del nostro studio
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà disponibile dal momento della pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .