Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av karvedilol og atorvastatin for å forhindre kontrastindusert nefropati. (CIN)

8. mars 2019 oppdatert av: rabab ahmed mohamed

Sammenligning av karvedilol og atorvastatin for forebygging av kontrastindusert nefropati etter hjertekateterisering

Denne prospektive studien er ment å evaluere om karvedilol har noen potensiell beskyttende effekt i forhold til atorvastatin på utviklingen av kontrastindusert nefropati (CIN) etter hjertekateterisering hos pasienter med moderat til høy risiko for CIN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte 150 pasienter som var planlagt for CC, og ble tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. Gruppe (A) inkluderer 49 pasienter som fikk to atorvastatindoser på 80 mg 12 timer før CC og 40 mg like før CC. Gruppe (B) inkluderer 48 pasienter som fikk 12,5 mg karvedilol to ganger daglig i 7 dager før CC og fortsetter i 24 timer etter CC-dagen, Gruppe (C) inkluderer 47 pasienter som kun hydrerte med saltvann. Alle inkluderte pasienter ble hydrert med saltvann intravenøst ​​0,9 natriumklorid (NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4-6 timer etter hjertekateterisering. Serumkreatinin(Scr), blodurea-nitrogen (BUN) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet ble evaluert ved baseline og etter 48 fra CC. Serumnøytrofil-assosiert lipocalin (NGAL) ble evaluert etter 4 timer fra CC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  • Bruk av en moderat dose atorvastatin (40 mg eller tilsvarende dose av andre statiner).
  • Moderat til høy risiko for CIN.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
  • Pasienter trenger umiddelbar hjertekateterisering
  • Forhøyede leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) tre ganger øvre normalgrense).
  • Aktiv infeksjon.
  • Enhver kontraindikasjon mot karvedilol eller atorvastatin.
  • Pasienter på regelmessig bruk av vitaminer, mineraler.
  • Bruk av medisiner med antioksidantegenskaper, f.eks. betakaroten, vitamin E, vitamin C, selen, teofyllin eller N-acetylcystein 7 dager før CC.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter (definert som unormalt eller ustabilt blodtrykk, spesielt hypotensjon (blodtrykk mindre enn 90/60 mm Hg).
  • Pasienter som trengte dialyse.
  • Svangerskap.
  • Bruk av karvedilol de siste tre månedene.
  • Bruk av et nefrotoksisk middel de siste 48 timene eller eksponering for et kontrastmiddel de siste 7 dagene før hjertekateterisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe (A)
inkluderte 49 pasienter som fikk høydose statin (80 mg atorvastatin) 12 timer før CC og 40 mg like før CC +hydrering med saltvann (0,9 % NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4- 6 timer etter hjertekateterisering.
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: saltvann
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
EKSPERIMENTELL: Gruppe (B)
inkluderte 48 pasienter som fikk 12,5 mg karvedilol to ganger daglig i 7 dager før CC og fortsatte i 24 timer etter CC +hydrering med saltvann (0,9 % NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4- 6 timer etter hjertekateterisering.
Legemiddel: Carvedilol
Legemiddel: saltvann
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
EKSPERIMENTELL: Gruppe (C)
inkluderte 47 pasienter som ikke fikk noen medisiner, men kun hydrering med saltvann (0,9 % NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4-6 timer etter hjertekateterisering
Legemiddel: saltvann
Andre navn:
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 1. Serum kreatinin baseline ble målt fra venøst ​​blod (før initiering av hydrering) og 48 timer etter CC-prosedyren.
CIN :(definert som absolutt økning i baseline serumkreatininkonsentrasjon med 0,5 mg/dL etter 48 timer fra CC).
1. Serum kreatinin baseline ble målt fra venøst ​​blod (før initiering av hydrering) og 48 timer etter CC-prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: ved innleggelse, og omregnet 48 timer etter CC vha
Cockcroft-Gault-ligningen ble brukt til å beregne (eGFR)
ved innleggelse, og omregnet 48 timer etter CC vha

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Ved innleggelse, og omregnet 48 timer etter CC vha
BUN ble analysert ved bruk av modifisert Urease-Berthelot Method (egyptisk bioteknologiselskap, Kairo. Egypt)
Ved innleggelse, og omregnet 48 timer etter CC vha
Serumnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) Beskrivelse: . NGAL ble analysert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ELISA (Glory Science Co., Ltd, KINA).
Tidsramme: Baseline ble målt fra venøst ​​blod før initiering av hydrering, og 4 timer etter CC-prosedyre.
. NGAL ble analysert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ELISA (Glory Science Co., Ltd, KINA).
Baseline ble målt fra venøst ​​blod før initiering av hydrering, og 4 timer etter CC-prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

rabab ahmed mohamed

Samarbeidspartnere

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • beta-blockers and statins

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All medisinsk historie inkluderte medisiner og sykdom, i tillegg til studieresultatene våre

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra publiseringstidspunktet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere