Сравнение карведилола и аторвастатина для профилактики контраст-индуцированной нефропатии. (CIN)
8 марта 2019 г. обновлено: rabab ahmed mohamed
Сравнение карведилола и аторвастатина для профилактики контраст-индуцированной нефропатии после катетеризации сердца
Это проспективное исследование предназначено для оценки того, обладает ли карведилол каким-либо потенциальным защитным эффектом по сравнению с аторвастатином в отношении развития контраст-индуцированной нефропатии (КИН) после катетеризации сердца у пациентов с умеренным и высоким риском КИН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование было включено 150 пациентов, запланированных для СС, которые были случайным образом распределены в одну из трех групп.
Группа (А) включает 49 пациентов, которые получали две дозы аторвастатина 80 мг за 12 часов до КК и 40 мг непосредственно перед КК.
Группа (В) включает 48 пациентов, которые получали 12,5 мг карведилола два раза в день в течение 7 дней до КК и продолжали в течение 24 часов после дня КК, группа (С) включала 47 пациентов, которые получали только гидратацию физиологическим раствором.
Всем включенным пациентам проводилась гидратация физиологическим раствором внутривенно 0,9 хлорида натрия (NaCl) в дозе 0,5–1 мг/кг/час в течение 4–6 часов до и 4–6 часов после катетеризации сердца.
Креатинин сыворотки (Scr), азот мочевины крови (BUN) и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации оценивались исходно и через 48 лет от CC. Сывороточный нейтрофил-ассоциированный липокалин (NGAL) оценивали через 4 часа после CC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл.
- Использование умеренной дозы аторвастатина (40 мг или эквивалентная доза других статинов).
- От умеренного до высокого риска CIN.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Пациенты нуждаются в немедленной катетеризации сердца.
- Повышенные ферменты печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в три раза превышают верхнюю границу нормы).
- Активная инфекция.
- Любые противопоказания к карведилолу или аторвастатину.
- Пациенты на регулярном приеме витаминов, минералов.
- Использование препаратов с антиоксидантными свойствами, например, бета-каротина, витамина Е, витамина С, селена, теофиллина или N-ацетилцистеина за 7 дней до КК.
- Гемодинамически нестабильные пациенты (определяемые как аномальное или нестабильное артериальное давление, особенно гипотензия (артериальное давление менее 90/60 мм рт. ст.).
- Пациенты, нуждающиеся в диализе.
- Беременность.
- Использование карведилола в течение последних трех месяцев.
- Использование нефротоксического агента в течение последних 48 часов или воздействие контрастного вещества в течение последних 7 дней до катетеризации сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа (А)
включали 49 пациентов, получавших высокие дозы статинов (80 мг аторвастатина) за 12 часов до КК и 40 мг непосредственно перед КК + гидратация физиологическим раствором (0,9% NaCl) в дозе 0,5-1 мг/кг/час за 4-6 часов до и 4- через 6 часов после катетеризации сердца.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа (Б)
включили 48 больных, которые получали карведилол по 12,5 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней до КК и продолжали в течение 24 ч после КК + гидратация физиологическим раствором (0,9% NaCl) по 0,5-1 мг/кг/ч за 4-6 ч до и 4- через 6 часов после катетеризации сердца.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа (С)
включено 47 пациентов, которые не получали никаких лекарств, а только гидратацию физиологическим раствором (0,9% NaCl) в дозе 0,5-1 мг/кг/час в течение 4-6 часов до и 4-6 часов после катетеризации сердца.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 1. Исходный уровень креатинина сыворотки измеряли в венозной крови (до начала гидратации) и через 48 часов после процедуры КК.
|
CIN: (определяется как абсолютное повышение исходной концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл через 48 часов после КК).
|
1. Исходный уровень креатинина сыворотки измеряли в венозной крови (до начала гидратации) и через 48 часов после процедуры КК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: при поступлении и пересчитано через 48 часов после CC с использованием
|
Уравнение Кокрофта-Голта использовалось для расчета (рСКФ)
|
при поступлении и пересчитано через 48 часов после CC с использованием
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: При поступлении и пересчете через 48 часов после CC с использованием
|
АМК определяли с использованием модифицированного метода уреазы-Бертло (Египетская биотехнологическая компания, Каир.
Египет)
|
При поступлении и пересчете через 48 часов после CC с использованием
|
|
Липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов сыворотки (NGAL) Описание: . NGAL анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
Временное ограничение: Исходный уровень измеряли по венозной крови до начала гидратации и через 4 часа после процедуры КК.
|
. NGAL анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
|
Исходный уровень измеряли по венозной крови до начала гидратации и через 4 часа после процедуры КК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Аторвастатин
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- beta-blockers and statins
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вся история болезни включала лекарства и болезни, в дополнение к результатам нашего исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен с момента публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .