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Vergleich von Carvedilol und Atorvastatin zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie. (CIN)

8. März 2019 aktualisiert von: rabab ahmed mohamed

Vergleich von Carvedilol und Atorvastatin zur Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie nach Herzkatheterisierung

Diese prospektive Studie soll bewerten, ob Carvedilol gegenüber Atorvastatin eine potenzielle Schutzwirkung auf die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) nach Herzkatheterisierung bei Patienten mit mittlerem bis hohem CIN-Risiko hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 150 Patienten aufgenommen, die für CC geplant waren, und nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet. Gruppe (A) umfasst 49 Patienten, die zwei Atorvastatin-Dosen von 80 mg 12 Stunden vor CC und 40 mg unmittelbar vor CC erhielten. Gruppe (B) umfasst 48 Patienten, die 12,5 mg Carvedilol zweimal täglich für 7 Tage vor CC und 24 Stunden nach dem Tag von CC erhalten haben, Gruppe (C) umfasst 47 Patienten, die nur mit Kochsalzlösung hydratisiert wurden. Alle eingeschlossenen Patienten wurden 4–6 Stunden vor und 4–6 Stunden nach der Herzkatheterisierung mit Kochsalzlösung 0,9 Natriumchlorid (NaCl) mit 0,5–1 mg/kg/Stunde intravenös hydratisiert. Serum-Kreatinin (Scr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wurden zu Beginn und nach 48 von CC bewertet. Serum-Neutrophilen-assoziiertes Lipocalin (NGAL) wurde nach 4 Stunden von CC bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Anwendung einer moderaten Dosis von Atorvastatin (40 mg oder äquivalente Dosis anderer Statine).
  • Moderates bis hohes Risiko für CIN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Patienten benötigen eine sofortige Herzkatheterisierung
  • Erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts).
  • Aktive Infektion.
  • Jede Kontraindikation für Carvedilol oder Atorvastatin.
  • Patienten mit regelmäßiger Einnahme von Vitaminen, Mineralstoffen.
  • Verwendung von Medikamenten mit antioxidativen Eigenschaften, z. B. Beta-Carotin, Vitamin E, Vitamin C, Selen, Theophyllin oder N-Acetylcystein 7 Tage vor CC.
  • Hämodynamisch instabile Patienten (definiert als anormaler oder instabiler Blutdruck, insbesondere Hypotonie (Blutdruck unter 90/60 mmHg).
  • Dialysepflichtige Patienten.
  • Schwangerschaft.
  • Anwendung von Carvedilol in den letzten drei Monaten.
  • Verwendung eines nephrotoxischen Mittels in den letzten 48 Stunden oder Exposition gegenüber einem Kontrastmittel in den letzten 7 Tagen vor der Herzkatheterisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A)
umfassten 49 Patienten, die hochdosiertes Statin (80 mg Atorvastatin) 12 Stunden vor CC und 40 mg kurz vor CC erhielten + Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) mit 0,5–1 mg/kg/Stunde für 4–6 Stunden vor und 4– 6 Stunden nach Herzkatheterisierung.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTAL: Gruppe (B)
umfassten 48 Patienten, die 12,5 mg Carvedilol zweimal täglich für 7 Tage vor CC und 24 Stunden nach CC erhielten + Hydratation mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) bei 0,5–1 mg/kg/Stunde für 4–6 Stunden vor und 4– 6 Stunden nach Herzkatheterisierung.
Arzneimittel: Carvedilol
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTAL: Gruppe (C)
schlossen 47 Patienten ein, die keine Medikamente, sondern nur Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) bei 0,5–1 mg/kg/Stunde für 4–6 Stunden vor und 4–6 Stunden nach Herzkatheterisierung erhielten
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: 1. Die Serum-Kreatinin-Basislinie wurde aus venösem Blut (vor Beginn der Hydratation) und 48 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.
CIN: (definiert als absoluter Anstieg der Grundlinien-Serumkreatininkonzentration um 0,5 mg/dL nach 48 Stunden ab CC).
1. Die Serum-Kreatinin-Basislinie wurde aus venösem Blut (vor Beginn der Hydratation) und 48 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC mit
Zur Berechnung wurde die Cockcroft-Gault-Gleichung verwendet (eGFR)
bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC mit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC-Verwendung
BUN wurde unter Verwendung der modifizierten Urease-Berthelot-Methode (Egyptian company of biotechnology, Cairo. Ägypten)
Bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC-Verwendung
Serum-Neutrophilen-Gelatinase - assoziiertes Lipocalin (NGAL) Beschreibung: . NGAL wurde durch ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (Glory Science Co., Ltd, CHINA) getestet.
Zeitfenster: Die Grundlinie wurde aus venösem Blut vor Beginn der Hydratation und 4 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.
. NGAL wurde durch ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (Glory Science Co., Ltd, CHINA) getestet.
Die Grundlinie wurde aus venösem Blut vor Beginn der Hydratation und 4 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

rabab ahmed mohamed

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • beta-blockers and statins

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesamte Krankengeschichte umfasste zusätzlich zu unseren Studienergebnissen Medikamente und Krankheiten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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