Comparación de carvedilol y atorvastatina para la prevención de la nefropatía inducida por contraste. (CIN)
8 de marzo de 2019 actualizado por: rabab ahmed mohamed
Comparación de carvedilol y atorvastatina para la prevención de la nefropatía inducida por contraste después de un cateterismo cardíaco
Este estudio prospectivo pretende evaluar si el carvedilol tiene algún efecto protector potencial sobre la atorvastatina en el desarrollo de nefropatía inducida por contraste (NIC) después de un cateterismo cardíaco en pacientes con riesgo moderado a alto de NIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribió a 150 pacientes planificados para CC y asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
El grupo (A) incluye 49 pacientes que recibieron dos dosis de 80 mg de atorvastatina 12 horas antes de la CC y 40 mg justo antes de la CC.
El grupo (B) incluye 48 pacientes que recibieron 12,5 mg de carvedilol dos veces al día durante 7 días antes de la CC y continúan durante 24 horas después del día de la CC. El grupo (C) incluye 47 pacientes que solo se hidrataron con solución salina.
Todos los pacientes incluidos fueron hidratados con solución salina intravenosa 0,9 de cloruro de sodio (NaCl) a 0,5-1 mg/kg/hora durante 4-6 horas antes y 4-6 horas después del cateterismo cardíaco.
La creatinina sérica (Scr), el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la tasa de filtración glomerular estimada se evaluaron al inicio y después de 48 de CC. La lipocalina sérica asociada a neutrófilos (NGAL) se evaluó después de 4 horas de CC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL.
- Usar una dosis moderada de atorvastatina (40 mg o dosis equivalente de otras estatinas).
- Riesgo moderado a alto de CIN.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Los pacientes necesitan un cateterismo cardíaco inmediato.
- Enzimas hepáticas elevadas (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) tres veces el límite superior de lo normal).
- Infección activa.
- Cualquier contraindicación para carvedilol o atorvastatina.
- Pacientes en uso regular de vitaminas, minerales.
- Uso de medicamentos con propiedades antioxidantes, por ejemplo, betacaroteno, vitamina E, vitamina C, selenio, teofilina o N-acetilcisteína 7 días antes de la CC.
- Pacientes hemodinámicamente inestables (definidos como presión arterial anormal o inestable, especialmente hipotensión (presión arterial inferior a 90/60 mm Hg).
- Pacientes que requirieron diálisis.
- El embarazo.
- Uso de carvedilol en los últimos tres meses.
- Uso de un agente nefrotóxico en las últimas 48 horas o exposición a un agente de contraste en los últimos 7 días antes del cateterismo cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A)
incluyó a 49 pacientes que recibieron dosis altas de estatina (80 mg de atorvastatina) 12 horas antes de la CC y 40 mg justo antes de la CC + hidratación con solución salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/hora durante 4-6 horas antes y 4- 6 horas después del cateterismo cardíaco.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo (B)
incluyeron 48 pacientes que recibieron 12,5 mg de carvedilol dos veces al día durante 7 días antes de la CC y continuaron durante 24 horas después de la CC + hidratación con solución salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/hora durante 4-6 horas antes y 4- 6 horas después del cateterismo cardíaco.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo (C)
incluyó a 47 pacientes que no recibieron ningún medicamento sino solo hidratación con solución salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/hora durante 4-6 horas antes y 4-6 horas después del cateterismo cardíaco
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 1. La línea base de creatinina sérica se midió en sangre venosa (antes de iniciar la hidratación) y 48 horas después del procedimiento de CC.
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NIC: (definida como un aumento absoluto en la concentración de creatinina sérica inicial de 0,5 mg/dl después de 48 horas desde la CC).
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1. La línea base de creatinina sérica se midió en sangre venosa (antes de iniciar la hidratación) y 48 horas después del procedimiento de CC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: al ingreso, y se volvió a calcular 48 horas después de CC usando
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Se utilizó la ecuación de Cockcroft-Gault para calcular (eGFR)
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al ingreso, y se volvió a calcular 48 horas después de CC usando
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Al ingreso, y recalculado 48 horas post CC usando
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El BUN se analizó utilizando el método de ureasa-Berthelot modificado (compañía egipcia de biotecnología, El Cairo.
Egipto)
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Al ingreso, y recalculado 48 horas post CC usando
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Gelatina sérica de neutrófilos - lipocalina asociada (NGAL) Descripción: . NGAL se analizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
Periodo de tiempo: La línea de base se midió a partir de la sangre venosa antes del inicio de la hidratación y 4 horas después del procedimiento de CC.
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. NGAL se analizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA).
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La línea de base se midió a partir de la sangre venosa antes del inicio de la hidratación y 4 horas después del procedimiento de CC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Atorvastatina
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- beta-blockers and statins
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los antecedentes médicos incluían medicamentos y enfermedades, además de los resultados de nuestro estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible a partir del momento de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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