조영제 유발 신병증 예방을 위한 Carvedilol과 Atorvastatin의 비교. (CIN)
2019년 3월 8일 업데이트: rabab ahmed mohamed
심장 도관술 후 조영제 유발 신병증 예방을 위한 Carvedilol과 Atorvastatin의 비교
이 전향적 연구는 CIN에 대한 중등도 내지 고위험 환자의 심장 카테터 삽입 후 조영제 유발 신병증(CIN)의 발생에 대해 카베딜롤이 아토르바스타틴보다 잠재적인 보호 효과가 있는지 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CC에 대해 계획된 150명의 환자를 등록하고 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
그룹 (A)에는 CC 전 12시간 및 CC 직전에 40mg의 두 아토르바스타틴 용량 80mg을 투여받은 49명의 환자가 포함됩니다.
그룹 (B)에는 CC 전 7일 동안 매일 2회 12.5mg의 카르베딜롤을 투여하고 CC 당일 이후 24시간 동안 계속한 48명의 환자가 포함되며, 그룹 (C)에는 식염수로만 수분을 공급한 47명의 환자가 포함됩니다.
포함된 모든 환자는 심장 카테터 삽입 전 4-6시간 및 심장 카테터 삽입 후 4-6시간 동안 0.5-1 mg/kg/hour의 식염수 정맥 주사 0.9 염화나트륨(NaCl)으로 수화되었습니다.
혈청 크레아티닌(Scr), 혈액요소질소(BUN) 및 예상 사구체여과율을 기준선과 CC로부터 48 이후에 평가하였다. 혈청 호중구 관련 리포칼린(NGAL)은 CC로부터 4시간 후에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL.
- 적당한 용량의 아토르바스타틴(40mg 또는 동등한 용량의 다른 스타틴)을 사용합니다.
- CIN에 대해 중등도에서 고위험.
제외 기준:
- ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 앓고 있는 환자
- 즉각적인 심장 카테터 삽입이 필요한 환자
- 상승된 간 효소(Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT)가 정상 상한치의 3배).
- 활성 감염.
- Carvedilol 또는 atorvastatin에 대한 금기 사항.
- 비타민, 미네랄을 정기적으로 사용하는 환자.
- 항산화 특성이 있는 약물(예: 베타카로틴, 비타민 E, 비타민 C, 셀레늄, 테오필린 또는 N-아세틸 시스테인)을 CC 투여 7일 전에 사용합니다.
- 혈역학적으로 불안정한 환자(비정상적이거나 불안정한 혈압, 특히 저혈압(90/60 mm Hg 미만의 혈압)으로 정의됨).
- 투석이 필요한 환자.
- 임신.
- 지난 3개월 동안 Carvedilol 사용.
- 심장 카테터 삽입 전 지난 48시간 동안 신독성제를 사용했거나 지난 7일 동안 조영제에 노출된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 (A)
CC 전 12시간 및 CC 직전 40mg 고용량 스타틴(아토르바스타틴 80mg) + 식염수(0.9% NaCl)로 0.5-1mg/kg/시간 동안 4-6시간 동안 수화 및 4- 심장 카테터 삽입 후 6시간.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 (B)
CC 전 7일 동안 매일 2회 12.5 mg Carvedilol을 투여하고 CC 후 24시간 동안 계속한 48명의 환자를 포함했습니다. 심장 카테터 삽입 후 6시간.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹(C)
심장 카테터 삽입 전 4-6시간 및 심장 카테터 삽입 후 4-6시간 동안 0.5-1 mg/kg/hour의 식염수(0.9% NaCl)로 수분만 공급한 47명의 환자가 포함되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증의 발생
기간: 1. 혈청 크레아티닌 베이스라인은 수화 시작 전과 CC 시술 48시간 후의 정맥혈에서 측정되었습니다.
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CIN:(CC로부터 48시간 후 기준선 혈청 크레아티닌 농도의 절대 상승이 0.5 mg/dL로 정의됨).
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1. 혈청 크레아티닌 베이스라인은 수화 시작 전과 CC 시술 48시간 후의 정맥혈에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: CC를 사용하여 48시간 후에 재계산됨
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Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산했습니다(eGFR).
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CC를 사용하여 48시간 후에 재계산됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액요소질소(BUN)
기간: 입장 시 CC를 사용하여 48시간 후에 재계산됨
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BUN은 수정된 Urease-Berthelot 방법(이집트 생명공학 회사, 카이로.
이집트)
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입장 시 CC를 사용하여 48시간 후에 재계산됨
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혈청 호중구 젤라티나제 - 관련 리포칼린(NGAL) 설명: . NGAL은 효소 결합 면역흡착 검정 ELISA(Glory Science Co., Ltd, CHINA)로 검정하였다.
기간: 베이스라인은 수화 시작 전과 CC 시술 4시간 후의 정맥혈로부터 측정하였다.
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. NGAL은 효소 결합 면역흡착 검정 ELISA(Glory Science Co., Ltd, CHINA)로 검정하였다.
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베이스라인은 수화 시작 전과 CC 시술 4시간 후의 정맥혈로부터 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- beta-blockers and statins
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
모든 병력에는 연구 결과 외에도 약물 및 질병이 포함되었습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 발행 시점부터 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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