胚細胞腫瘍患者のサーベイランスへのコンプライアンスに対するショート メッセージ サービスの影響を評価する研究 (TEXTIS)
2019年3月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
生殖細胞腫瘍患者のサーベイランスの順守に対するショート メッセージ サービス (SMS) の影響を評価する第 II 相、非盲検、無作為化、非比較試験。 (TEXTIS研究)
この研究では、胚細胞腫瘍患者のサーベイランスへのコンプライアンスに対するショート メッセージ サービス (SMS) の影響を評価します。
患者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられます。 (2) SMS を使用しない標準治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
235
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Franche-Comté
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Besançon、Franche-Comté、フランス、25030
- 募集
- CHU Besançon
-
コンタクト：
- Elise Robert
- 電話番号：+381479999
- メール：e1robert@chu-besancon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
235 人の患者のうち、157 人は SMS を送信する実験群、78 人は SMS を送信しない対照群です。
説明
包含基準:
- 胚細胞腫瘍の患者。
- 携帯電話を持つ患者。
- 監視中の患者。
除外基準:
- 生殖細胞成分のない精巣がん。
- -他の悪性腫瘍の既往歴：黒色腫を除く皮膚がん、表在性膀胱腫瘍、PSAが検出できない限局性前立腺がん。
- -患者の理解と研究手順の完了を妨げる認知状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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試験運用: 予約前のリマインダー SMS
予約前の SMS で、事前に実施する診察と検査の日付を詳述
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ショートメッセージサービス
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アクティブコンパレータ：標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーベイランスに最適なコンプライアンスを報告した患者の割合
時間枠：1年
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最適なコンプライアンスは、次の 2 つのパラメーターに従って定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーベイランスに中程度のコンプライアンスがあると報告した患者の割合
時間枠：1年
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中間コンプライアンスは、次の 2 つのパラメーターに従って定義されます。
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1年
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サーベイランスを遵守していないと報告した患者の割合
時間枠：1年
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非準拠は、次の 3 つのパラメーターに従って定義されます。 患者が何の前触れもなく診察を受けられない、または
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1年
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実験群での SMS 送信に対する患者の満足度
時間枠：1年
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それは次の質問で評価されます: 予定や試験のリマインダー SMS があると便利だと思いますか?
0～10段階で評価（0：役に立たない、10：役に立った）
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1年
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生物学的再発率
時間枠：1年
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生物学的再発率は、腫瘍マーカー (α-フェトプロテイン、乳酸脱水素酵素、ヒト絨毛性ゴナドトロピン) の増加によって定義されます。
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1年
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放射線再発率
時間枠：1年
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放射線学的再発率は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 に従って定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。