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Studio che valuta l'impatto del servizio di messaggi brevi sulla conformità alla sorveglianza dei pazienti con tumori a cellule germinali (TEXTIS)

7 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio di fase II, in aperto, randomizzato, non comparativo che valuta l'impatto del servizio di messaggi brevi (SMS) sulla conformità alla sorveglianza dei pazienti con tumori a cellule germinali. (Studio TEXTIS)

Questo studio valuterà l'impatto di Short Message Service (SMS) sulla conformità con la sorveglianza dei pazienti con tumori a cellule germinali. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ottenere 2 gruppi: (1) i pazienti riceveranno un SMS di promemoria prima dell'appuntamento con i dettagli della data della consultazione e degli esami da eseguire prima; (2) standard di cura senza SMS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

235 pazienti, di cui 157 nel braccio sperimentale, con invio di SMS e 78 pazienti nel braccio di controllo, senza invio di SMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con tumore a cellule germinali.
  • Paziente con un telefono cellulare.
  • Paziente in sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Cancro ai testicoli senza componente di cellule germinali.
  • Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione di: tumori cutanei escluso il melanoma, tumore superficiale della vescica, carcinoma prostatico localizzato con PSA non rilevabile.
  • Condizione cognitiva che precluderebbe la comprensione e il completamento delle procedure dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMS di promemoria prima dell'appuntamento
SMS prima dell'appuntamento specificando la data della consultazione e gli esami da eseguire prima
Altro: servizio di messaggi brevi
servizio di messaggi brevi
Comparatore attivo: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che riferiscono una compliance ottimale alla sorveglianza
Lasso di tempo: 1 anno

La conformità ottimale è definita in base ai seguenti 2 parametri:

  • Il paziente viene a tutti gli appuntamenti, nel giorno previsto, E
  • Con tutti gli esami biologici e di imaging precedentemente programmati dal medico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che riportano compliance intermedia alla sorveglianza
Lasso di tempo: 1 anno

La conformità intermedia è definita in base ai seguenti 2 parametri:

  • Il paziente viene a tutti gli appuntamenti, ma in una delle consultazioni ritarda l'appuntamento programmato di più di 3 settimane ma meno di 6 settimane OPPURE
  • Manca un esame biologico o di imaging.
1 anno
Tasso di pazienti che segnalano una non compliance alla sorveglianza
Lasso di tempo: 1 anno

La non conformità è definita secondo i seguenti 3 parametri:

Il paziente perde una consultazione, senza preavviso, OPPURE

  • Ritarda di più di 6 settimane il suo appuntamento di consultazione, OR
  • In tutte le visite mancano almeno 2 esami biologici o di imaging richiesti dall'oncologo.
1 anno
Soddisfazione del paziente nell'invio di SMS, nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: 1 anno
Si valuta con la seguente domanda: trovi utile avere sms di promemoria per appuntamenti ed esami? valutato su una scala da 0 a 10 (0: inutile, 10: utile)
1 anno
tasso di recidiva biologica
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di recidiva biologica è definito dall'aumento dei marcatori tumorali (alfa-fetoproteina, deidrogenasi lattica, gonadotropina corionica umana).
1 anno
Tasso di recidiva radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di recidiva radiologica è definito in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) criteri 1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2018/404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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