Undersøgelse, der evaluerer indvirkningen af Short Message Service på overholdelse af overvågning af patienter med kimcelletumorer (TEXTIS)
7. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase II, åbent, randomiseret, ikke-komparativ undersøgelse, der evaluerer effekten af Short Message Service (SMS) på overholdelse af overvågning af patienter med kimcelletumorer. (TEXTIS undersøgelse)
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Short Message Service (SMS) på overholdelse af overvågning af patienter med kimcelletumorer.
Patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1 for at få 2 grupper: (1) patienter vil modtage påmindelses-SMS før aftale med detaljer om datoen for konsultationen og undersøgelser, der skal udføres inden; (2) standardbehandling uden SMS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
235
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Elise Robert
- Telefonnummer: +381479999
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
235 patienter, med 157 i forsøgsarmen, med SMS-afsendelse og 78 patienter i kontrolarmen, uden at sende SMS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kimcelletumor.
- Patient med mobiltelefon.
- Patient under overvågning.
Ekskluderingskriterier:
- Testikelkræft uden kimcellekomponent.
- Tidligere anamnese med anden malignitet bortset fra: kutane kræftformer eksklusiv melanom, overfladisk blæretumor, lokaliseret prostatacancer med upåviselig PSA.
- Kognitiv tilstand, der ville udelukke patientens forståelse og færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: påmindelse SMS før aftale
SMS før aftale med detaljer om dato for konsultation og eksamener, der skal udføres inden
|
SMS-tjeneste
|
|
Aktiv komparator: plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der rapporterer optimal overensstemmelse med overvågning
Tidsramme: 1 år
|
Optimal compliance er defineret i henhold til følgende 2 parametre:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der rapporterer mellemliggende overholdelse af overvågning
Tidsramme: 1 år
|
Midlertidig overholdelse er defineret i henhold til følgende 2 parametre:
|
1 år
|
|
Hyppighed af patienter, der rapporterer manglende overholdelse af overvågning
Tidsramme: 1 år
|
Manglende overholdelse er defineret i henhold til følgende 3 parametre: Patienten går glip af en konsultation, uden varsel, ELLER
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed med at sende SMS, i forsøgsarm
Tidsramme: 1 år
|
Det vurderes med følgende spørgsmål: Synes du, at det er nyttigt at have rykker-sms til dine aftaler og eksamener?
vurderet på en skala fra 0 til 10 (0: ubrugelig, 10: nyttig)
|
1 år
|
|
biologisk gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Biologisk gentagelsesrate er defineret ved stigningen i tumormarkører (alfa-føtoprotein, mælkesyredehydrogenase, humant choriongonadotropin).
|
1 år
|
|
Radiologisk recidivrate
Tidsramme: 1 år
|
Radiologisk recidivfrekvens er defineret i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2018/404
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .