Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния службы коротких сообщений на соблюдение режима эпиднадзора за пациентами с герминогенными опухолями (TEXTIS)

7 марта 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Фаза II, открытое, рандомизированное, несравнительное исследование, оценивающее влияние службы коротких сообщений (SMS) на соблюдение режима эпиднадзора за пациентами с опухолями зародышевых клеток. (Исследование ТЕКСТИС)

В этом исследовании будет оцениваться влияние службы коротких сообщений (SMS) на соблюдение режима наблюдения за пациентами с герминогенными опухолями. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1, чтобы получить 2 группы: (1) пациенты получат SMS-напоминание перед назначением с указанием даты консультации и обследований, которые должны быть выполнены до нее; (2) стандарт обслуживания без СМС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise Robert
  • Номер телефона: +381479999
  • Электронная почта: e1robert@chu-besancon.fr

Места учебы

  • Франция
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

235 пациентов, из них 157 в экспериментальной группе с отправкой SMS и 78 пациентов в контрольной группе без отправки SMS.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с герминогенной опухолью.
  • Пациент с мобильным телефоном.
  • Пациент под наблюдением.

Критерий исключения:

  • Рак яичка без герминогенного компонента.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: рака кожи, за исключением меланомы, поверхностной опухоли мочевого пузыря, локализованного рака предстательной железы с неопределяемым уровнем ПСА.
  • Когнитивное состояние, препятствующее пониманию и завершению пациентом процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментально: смс-напоминание перед встречей
SMS перед назначением с указанием даты консультации и экзаменов, которые должны быть выполнены до
Другой: сервис коротких сообщений
сервис коротких сообщений
Активный компаратор: стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые сообщают об оптимальном соблюдении режима наблюдения
Временное ограничение: 1 год

Оптимальное соответствие определяется в соответствии со следующими двумя параметрами:

  • Пациент приходит на все приемы в ожидаемый день, И
  • Со всеми биологическими и визуализирующими исследованиями, предварительно запланированными врачом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, сообщающих о промежуточном соблюдении режима наблюдения
Временное ограничение: 1 год

Промежуточное соответствие определяется по следующим 2 параметрам:

  • Пациент приходит на все приемы, но на одном из приемов задерживается запланированный прием более чем на 3 недели, но менее чем на 6 недель ИЛИ
  • Пропуск биологического или визуализирующего исследования.
1 год
Доля пациентов, сообщающих о несоблюдении режима наблюдения
Временное ограничение: 1 год

Несоответствие определяется по следующим трем параметрам:

Пациент пропускает консультацию без предупреждения, ИЛИ

  • Он задерживает назначение консультации более чем на 6 недель, ИЛИ
  • Во всех консультациях отсутствуют как минимум 2 биологических или визуализирующих исследования, запрошенных онкологом.
1 год
Удовлетворенность пациентов отправкой SMS в экспериментальной группе
Временное ограничение: 1 год
Это оценивается следующим вопросом: считаете ли вы полезным смс-напоминание о встречах и экзаменах? оценивается по шкале от 0 до 10 (0: бесполезно, 10: полезно)
1 год
частота биологических рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Биологическая частота рецидивов определяется повышением онкомаркеров (альфа-фетопротеин, лактатдегидрогеназа, хорионический гонадотропин человека).
1 год
Рентгенологическая частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Частота радиологических рецидивов определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2018/404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сервис коротких сообщений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться