Estudo avaliando o impacto do serviço de mensagens curtas na adesão à vigilância de pacientes com tumores de células germinativas (TEXTIS)
7 de março de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase II, Estudo Aberto, Randomizado, Não Comparativo Avaliando o Impacto do Serviço de Mensagens Curtas (SMS) na Conformidade com a Vigilância de Pacientes com Tumores de Células Germinativas. (Estudo TEXTIS)
Este estudo avaliará o impacto do Short Message Service (SMS) na adesão à vigilância de pacientes com tumores de células germinativas.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 2:1 para obter 2 grupos: (1) os pacientes receberão SMS de lembrete antes da consulta detalhando a data da consulta e os exames a serem realizados antes; (2) padrão de atendimento sem SMS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
235
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, França, 25030
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- Elise Robert
- Número de telefone: +381479999
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
235 pacientes, sendo 157 no braço experimental, com envio de SMS e 78 pacientes no braço controle, sem envio de SMS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com tumor de células germinativas.
- Paciente com um telefone celular.
- Paciente em vigilância.
Critério de exclusão:
- Câncer testicular sem componente de células germinativas.
- História prévia de outras malignidades, exceto: cânceres cutâneos excluindo melanoma, tumor superficial da bexiga, câncer de próstata localizado com PSA indetectável.
- Condição cognitiva que impediria a compreensão do paciente e a conclusão dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMS de lembrete antes da consulta
SMS antes da consulta detalhando a data da consulta e exames a serem realizados antes
|
Serviço de mensagens curtas
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Comparador ativo: padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes que relatam adesão ideal à vigilância
Prazo: 1 ano
|
A conformidade ideal é definida de acordo com os 2 parâmetros a seguir:
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes que relatam adesão intermediária à vigilância
Prazo: 1 ano
|
A conformidade intermediária é definida de acordo com os 2 parâmetros a seguir:
|
1 ano
|
|
Taxa de pacientes que relatam não adesão à vigilância
Prazo: 1 ano
|
A não conformidade é definida de acordo com os 3 parâmetros seguintes: O paciente falta a uma consulta, sem avisar, OU
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1 ano
|
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Satisfação do paciente com o envio de SMS, no braço experimental
Prazo: 1 ano
|
É avaliado com a seguinte pergunta: você acha que ter sms de lembrete para suas consultas e exames é útil?
avaliado em uma escala de 0 a 10 (0: inútil, 10: útil)
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1 ano
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taxa de recorrência biológica
Prazo: 1 ano
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A taxa de recorrência biológica é definida pelo aumento dos marcadores tumorais (alfa-fetoproteína, desidrogenase láctica, gonadotrofina coriônica humana).
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1 ano
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Taxa de recorrência radiológica
Prazo: 1 ano
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A taxa de recorrência radiológica é definida de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2018/404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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