Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dopad služby krátkých textových zpráv na soulad se sledováním pacientů s nádory ze zárodečných buněk (TEXTIS)

7. března 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fáze II, otevřená, randomizovaná, nekomparativní studie hodnotící dopad služby krátkých textových zpráv (SMS) na soulad se sledováním pacientů s nádory ze zárodečných buněk. (studie TEXTIS)

Tato studie vyhodnotí dopad služby krátkých zpráv (SMS) na dodržování dozoru u pacientů s nádory ze zárodečných buněk. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do 2 skupin: (1) pacienti před termínem obdrží upomínkovou SMS s podrobným datem konzultace a vyšetření, která mají být předtím provedena; (2) standardní péče bez SMS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 25030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

235 pacientů, z toho 157 v experimentální větvi, s odesláním SMS a 78 pacientů v kontrolní větvi, bez odeslání SMS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nádorem ze zárodečných buněk.
  • Pacient s mobilním telefonem.
  • Pacient pod dohledem.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina varlat bez složky zárodečných buněk.
  • Předchozí anamnéza jiné malignity kromě: kožních karcinomů s výjimkou melanomu, povrchového tumoru močového měchýře, lokalizovaného karcinomu prostaty s nedetekovatelným PSA.
  • Kognitivní stav, který by znemožňoval pacientovo pochopení a dokončení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: upomínková SMS před schůzkou
SMS před domluvou s uvedením termínu konzultace a zkoušek, které je třeba provést
Jiný: služba krátkých zpráv
služba krátkých zpráv
Aktivní komparátor: standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří uvádějí optimální dodržování dozoru
Časové okno: 1 rok

Optimální shoda je definována podle následujících 2 parametrů:

  • Pacient přichází na všechny schůzky v očekávaný den A
  • Se všemi biologickými a zobrazovacími vyšetřeními předem naplánovanými lékařem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří uvádějí střednědobou compliance ke sledování
Časové okno: 1 rok

Mezilehlá shoda je definována podle následujících 2 parametrů:

  • Pacient se dostaví na všechny schůzky, ale na jedné z konzultací svůj plánovaný termín odloží o více než 3 týdny, ale méně než 6 týdnů NEBO
  • Chybí biologické nebo zobrazovací vyšetření.
1 rok
Podíl pacientů, kteří hlásí nedodržování dohledu
Časové okno: 1 rok

Neshoda je definována podle následujících 3 parametrů:

Pacient zmešká konzultaci, bez varování, NEBO

  • Odkládá schůzku na konzultaci o více než 6 týdnů, NEBO
  • U všech konzultací chybí minimálně 2 biologická nebo zobrazovací vyšetření požadovaná onkologem.
1 rok
Spokojenost pacientů s odesíláním SMS v experimentální větvi
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocuje se následující otázkou: Připadá vám užitečné mít upomínkové sms na schůzky a zkoušky? hodnoceno na stupnici od 0 do 10 (0: zbytečné, 10: užitečné)
1 rok
míra biologické recidivy
Časové okno: 1 rok
Míra biologické recidivy je definována zvýšením nádorových markerů (alfa-fetoprotein, laktátdehydrogenáza, lidský choriový gonadotropin).
1 rok
Míra radiologické recidivy
Časové okno: 1 rok
Míra radiologické recidivy je definována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2018/404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit