Étude évaluant l'impact du service de messages courts sur l'observance de la surveillance des patients atteints de tumeurs germinales (TEXTIS)
7 mars 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Étude de phase II, ouverte, randomisée et non comparative évaluant l'impact du service de messages courts (SMS) sur l'observance de la surveillance des patients atteints de tumeurs germinales. (Etude TEXTIS)
Cette étude évaluera l'impact du service de messages courts (SMS) sur le respect de la surveillance des patients atteints de tumeurs germinales.
Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour obtenir 2 groupes : (1) les patients recevront un SMS de rappel avant le rendez-vous détaillant la date de la consultation et les examens à effectuer avant ; (2) norme de soins sans SMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
235
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, France, 25030
- Recrutement
- CHU Besançon
-
Contact:
- Elise Robert
- Numéro de téléphone: +381479999
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
235 patients, dont 157 dans le bras expérimental, avec envoi de SMS et 78 patients dans le bras contrôle, sans envoi de SMS.
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une tumeur germinale.
- Patient avec un téléphone portable.
- Patient sous surveillance.
Critère d'exclusion:
- Cancer du testicule sans composante germinale.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes sauf : cancers cutanés hors mélanome, tumeur superficielle de la vessie, cancer localisé de la prostate avec PSA indétectable.
- Trouble cognitif qui empêcherait le patient de comprendre et de terminer les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental : SMS de rappel avant rendez-vous
SMS avant rendez-vous précisant la date de consultation et les examens à réaliser avant
|
service de messages courts
|
|
Comparateur actif : norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients déclarant une observance optimale de la surveillance
Délai: 1 an
|
La compliance optimale est définie selon les 2 paramètres suivants :
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients déclarant une conformité intermédiaire à la surveillance
Délai: 1 an
|
La compliance intermédiaire est définie selon les 2 paramètres suivants :
|
1 an
|
|
Taux de patients rapportant une non-conformité à la surveillance
Délai: 1 an
|
La non-conformité est définie selon les 3 paramètres suivants : Le patient manque une consultation, sans avertissement, OU
|
1 an
|
|
Satisfaction des patients concernant l'envoi de SMS, dans le groupe expérimental
Délai: 1 an
|
Il est évalué avec la question suivante : trouvez-vous qu'avoir des sms de rappel pour vos rendez-vous et examens est utile ?
évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 : inutile, 10 : utile)
|
1 an
|
|
taux de récidive biologique
Délai: 1 an
|
Le taux de récidive biologique est défini par l'augmentation des marqueurs tumoraux (alpha-foetoprotéine, déshydrogénase lactique, gonadotrophine chorionique humaine).
|
1 an
|
|
Taux de récidive radiologique
Délai: 1 an
|
Le taux de récidive radiologique est défini selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (RÉEL)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2018/404
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .