Badanie oceniające wpływ krótkich wiadomości tekstowych na przestrzeganie nadzoru nad pacjentami z nowotworami rozrodczymi (TEXTIS)
7 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Faza II, otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie oceniające wpływ usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) na przestrzeganie nadzoru nad pacjentami z guzami zarodkowymi. (Badanie TEKSTU)
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) na zgodność z nadzorem nad pacjentami z guzami zarodkowymi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać 2 grupy: (1) pacjenci otrzymają SMS-a z przypomnieniem przed wizytą z wyszczególnieniem terminu konsultacji i badań, które należy wykonać przed wizytą; (2) standard opieki bez SMS-ów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
235
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Elise Robert
- Numer telefonu: +381479999
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
235 pacjentów, w tym 157 w ramieniu eksperymentalnym z wysyłaniem SMS-ów i 78 pacjentów w ramieniu kontrolnym bez wysyłania SMS-ów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z guzem zarodkowym.
- Pacjent z telefonem komórkowym.
- Pacjent pod obserwacją.
Kryteria wyłączenia:
- Rak jądra bez składnika zarodkowego.
- W wywiadzie inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem: raków skóry z wyłączeniem czerniaka, powierzchownego guza pęcherza moczowego, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z niewykrywalnym PSA.
- Stan poznawczy, który uniemożliwiałby pacjentowi zrozumienie i ukończenie procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalnie: SMS z przypomnieniem przed spotkaniem
SMS przed umówionym terminem konsultacji i badań do wykonania przed wizytą
|
usługa krótkich wiadomości
|
|
Aktywny komparator: standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają optymalną zgodność z obserwacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Optymalna zgodność jest zdefiniowana zgodnie z następującymi 2 parametrami:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają pośrednią zgodność z obserwacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podatność pośrednia jest określana na podstawie następujących 2 parametrów:
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają niezgodność z nadzorem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niezgodność jest definiowana według następujących 3 parametrów: Pacjent opuszcza konsultację bez ostrzeżenia LUB
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z wysyłania SMS-ów w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenia się go za pomocą następującego pytania: czy uważasz, że posiadanie sms-ów przypominających o wizytach i egzaminach jest przydatne?
oceniane w skali od 0 do 10 (0: bezużyteczne, 10: przydatne)
|
1 rok
|
|
wskaźnik nawrotów biologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biologiczna częstość nawrotów jest określana przez wzrost markerów nowotworowych (alfa-fetoproteina, dehydrogenaza mlekowa, ludzka gonadotropina kosmówkowa).
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów radiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów radiologicznych określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2018/404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .