Tutkimus, jossa arvioidaan lyhytsanomapalvelun vaikutusta sukusolukasvaimia sairastavien potilaiden seurannan noudattamiseen (TEXTIS)
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vaihe II, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan lyhytsanomapalvelun (SMS) vaikutusta sukusolukasvaimia sairastavien potilaiden seurantaan. (TEXTIS-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhytsanomapalvelun (SMS) vaikutusta sukusolukasvaimia sairastavien potilaiden seurantaan.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1, jolloin saadaan 2 ryhmää: (1) potilaat saavat muistutustekstiviestin ennen tapaamista, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti konsultaatiopäivä ja ennen suoritettavat tutkimukset; (2) hoidon taso ilman tekstiviestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
235
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Robert
- Puhelinnumero: +381479999
- Sähköposti: e1robert@chu-besancon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
235 potilasta, joista 157 kokeellisessa ryhmässä, SMS-lähetyksellä ja 78 potilasta kontrolliryhmässä ilman tekstiviestien lähettämistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on sukusolukasvain.
- Potilas matkapuhelimella.
- Potilas valvonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivessyöpä ilman sukusolukomponenttia.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: ihosyövät, melanooma lukuun ottamatta, pinnallinen virtsarakon kasvain, paikallinen eturauhassyöpä, jossa PSA:ta ei voida havaita.
- Kognitiivinen tila, joka estää potilasta ymmärtämästä ja suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muistutustekstiviesti ennen tapaamista
SMS ennen ajanvarausta, jossa kerrotaan konsultaatiopäivämäärä ja ennen suoritettavat kokeet
|
lyhytviestipalvelu
|
|
Aktiivinen vertailija: hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa optimaalisesti mukautuneet seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Optimaalinen yhteensopivuus määritellään seuraavien kahden parametrin mukaan:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat keskimääräisestä seurantamyöntyvyydestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskitason vaatimustenmukaisuus määritellään kahden seuraavan parametrin mukaan:
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat noudattamatta valvontaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaatimustenvastaisuus määritellään seuraavan kolmen parametrin mukaan: Potilas jättää kuulematta ilman varoitusta, TAI
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys tekstiviestien lähettämiseen kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sitä arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: onko muistutustekstiviestien lähettäminen tapaamisia ja kokeita varten mielestäsi hyödyllistä?
Arvioidaan asteikolla 0-10 (0: hyödytön, 10: hyödyllinen)
|
1 vuosi
|
|
biologinen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biologinen uusiutumisnopeus määritellään kasvainmarkkerien (alfa-fetoproteiini, maitohappodehydrogenaasi, ihmisen koriongonadotropiini) lisääntymisenä.
|
1 vuosi
|
|
Radiologinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologisen uusiutumisen määrä on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien 1.1 mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2018/404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .