Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de impact van Short Message Service op de naleving van surveillance van patiënten met kiemceltumoren (TEXTIS)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fase II, open-label, gerandomiseerde, niet-vergelijkende studie ter evaluatie van de impact van Short Message Service (SMS) op naleving van surveillance van patiënten met kiemceltumoren. (TEXTIS-studie)

Deze studie zal de impact evalueren van Short Message Service (SMS) op de naleving van surveillance van patiënten met kiemceltumoren. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om 2 groepen te krijgen: (1) patiënten ontvangen vóór de afspraak een herinnerings-sms met details over de datum van het consult en de eerder uit te voeren onderzoeken; (2) zorgstandaard zonder sms.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

235

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

235 patiënten, met 157 in de experimentele arm, met SMS-verzending en 78 patiënten in de controle-arm, zonder SMS-verzending.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met kiemceltumor.
  • Patiënt met een mobiele telefoon.
  • Patiënt op toezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Zaadbalkanker zonder kiemcelcomponent.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: huidkanker exclusief melanoom, oppervlakkige blaastumor, gelokaliseerde prostaatkanker met ondetecteerbaar PSA.
  • Cognitieve aandoening die het begrip en de voltooiing van studieprocedures door de patiënt zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herinnerings-sms voor afspraak
SMS vóór afspraak met vermelding van de datum van consultatie en eerder uit te voeren onderzoeken
Ander: korte berichten service
korte berichten service
Actieve comparator: zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat optimale therapietrouw meldt
Tijdsspanne: 1 jaar

Optimale compliance wordt bepaald aan de hand van de volgende 2 parameters:

  • De patiënt komt naar alle afspraken, op de verwachte dag, EN
  • Met alle biologische en beeldvormende onderzoeken die eerder door de arts zijn gepland.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tussentijdse therapietrouw meldt aan surveillance
Tijdsspanne: 1 jaar

Intermediaire conformiteit wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende 2 parameters:

  • De patiënt komt naar alle afspraken, maar in een van de consultaties stelt hij zijn geplande afspraak meer dan 3 weken maar minder dan 6 weken uit OF
  • Een biologisch of beeldvormend onderzoek missen.
1 jaar
Aantal patiënten dat melding maakt van niet-naleving van de surveillance
Tijdsspanne: 1 jaar

Niet-naleving wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende 3 parameters:

De patiënt mist zonder waarschuwing een consult OF

  • Hij stelt met meer dan 6 weken zijn afspraak op consultatie uit, OF
  • Bij alle raadplegingen ontbreken minstens 2 door de oncoloog aangevraagde biologische of beeldvormende onderzoeken.
1 jaar
Patiënttevredenheid over het verzenden van sms, in de experimentele arm
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt geëvalueerd met de volgende vraag: vind je het handig om een ​​herinnerings-sms te hebben voor je afspraken en examens? beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0: nutteloos, 10: nuttig)
1 jaar
biologisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het biologische recidiefpercentage wordt bepaald door de toename van tumormarkers (alfa-fetoproteïne, melkzuurdehydrogenase, humaan choriongonadotrofine).
1 jaar
Radiologisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Radiologisch recidiefpercentage wordt gedefinieerd volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2018/404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving, patiënt

Klinische onderzoeken op korte berichten service

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren