Estudio que evalúa el impacto del servicio de mensajes cortos en el cumplimiento de la vigilancia de pacientes con tumores de células germinales (TEXTIS)
7 de marzo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, no comparativo, que evalúa el impacto del servicio de mensajes cortos (SMS) en el cumplimiento de la vigilancia de pacientes con tumores de células germinales. (Estudio TEXTIS)
Este estudio evaluará el impacto del Servicio de mensajes cortos (SMS) en el cumplimiento de la vigilancia de pacientes con tumores de células germinales.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para obtener 2 grupos: (1) los pacientes recibirán un recordatorio por SMS antes de la cita detallando la fecha de la consulta y los exámenes que se realizarán antes; (2) estándar de atención sin SMS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
235
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise Robert
- Número de teléfono: +381479999
- Correo electrónico: e1robert@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Besançon
-
Contacto:
- Elise Robert
- Número de teléfono: +381479999
- Correo electrónico: e1robert@chu-besancon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
235 pacientes, con 157 en el brazo experimental, con envío de SMS y 78 pacientes en el brazo de control, sin envío de SMS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumor de células germinales.
- Paciente con un teléfono móvil.
- Paciente en vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de testículo sin componente de células germinales.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: cánceres cutáneos, excepto melanoma, tumor vesical superficial, cáncer de próstata localizado con PSA indetectable.
- Condición cognitiva que impediría la comprensión y finalización de los procedimientos del estudio por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SMS de recordatorio antes de la cita
SMS antes de la cita detallando la fecha de consulta y exámenes a realizar antes
|
servicio de mensajes cortos
|
|
Comparador activo: estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes que reportan cumplimiento óptimo a la vigilancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cumplimiento óptimo se define de acuerdo con los siguientes 2 parámetros:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes que reportan cumplimiento intermedio a la vigilancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cumplimiento intermedio se define de acuerdo con los siguientes 2 parámetros:
|
1 año
|
|
Tasa de pacientes que reportan un incumplimiento a la vigilancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
El incumplimiento se define de acuerdo con los siguientes 3 parámetros: El paciente falta a una consulta, sin previo aviso, O
|
1 año
|
|
Satisfacción del paciente con el envío de SMS, en brazo experimental
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evalúa con la siguiente pregunta: ¿Le parece útil tener sms de recordatorio para sus citas y exámenes?
evaluado en una escala de 0 a 10 (0: inútil, 10: útil)
|
1 año
|
|
tasa de recurrencia biológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de recurrencia biológica se define por el aumento de los marcadores tumorales (alfafetoproteína, deshidrogenasa láctica, gonadotropina coriónica humana).
|
1 año
|
|
Tasa de recurrencia radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de recidiva radiológica se define según los criterios de evaluación de Respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2018/404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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