Studie som evaluerer effekten av kortmeldingstjeneste på etterlevelse av overvåking av pasienter med kimcellesvulster (TEXTIS)
7. mars 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase II, åpen etikett, randomisert, ikke-komparativ studie som evaluerer effekten av Short Message Service (SMS) på samsvar med overvåking av pasienter med kimcellesvulster. (TEXTIS-studie)
Denne studien vil evaluere effekten av Short Message Service (SMS) på etterlevelse av overvåking av pasienter med kimcelletumorer.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å få 2 grupper: (1) pasienter vil motta påminnelse på SMS før avtale med detaljer om dato for konsultasjon og undersøkelser som skal utføres før; (2) standard omsorg uten SMS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
235
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Elise Robert
- Telefonnummer: +381479999
- E-post: e1robert@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
235 pasienter, med 157 i forsøksarmen, med SMS-sending og 78 pasienter i kontrollarmen, uten å sende SMS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kimcelletumor.
- Pasient med mobiltelefon.
- Pasient på overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Testikkelkreft uten kimcellekomponent.
- Tidligere historie med annen malignitet bortsett fra: kutane kreftformer unntatt melanom, overfladisk blæresvulst, lokalisert prostatakreft med upåviselig PSA.
- Kognitiv tilstand som vil utelukke pasientens forståelse og fullføring av studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS påminnelse før avtale
SMS før avtale med detaljer om dato for konsultasjon og eksamener som skal utføres før
|
kort melding Service
|
|
Aktiv komparator: standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som rapporterer optimal etterlevelse av overvåking
Tidsramme: 1 år
|
Optimal samsvar er definert i henhold til følgende 2 parametere:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som rapporterer middels etterlevelse av overvåking
Tidsramme: 1 år
|
Middels etterlevelse er definert i henhold til følgende 2 parametere:
|
1 år
|
|
Hyppighet av pasienter som rapporterer manglende overholdelse av overvåking
Tidsramme: 1 år
|
Manglende samsvar er definert i henhold til følgende 3 parametere: Pasienten går glipp av en konsultasjon, uten forvarsel, ELLER
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet med å sende SMS, i eksperimentell arm
Tidsramme: 1 år
|
Det vurderes med følgende spørsmål: synes du det er nyttig å ha påminnelses-sms for avtaler og eksamener?
evaluert på en skala fra 0 til 10 (0: ubrukelig, 10: nyttig)
|
1 år
|
|
biologisk residivrate
Tidsramme: 1 år
|
Biologisk tilbakefallsrate er definert av økningen i tumormarkører (alfa-fetoprotein, melkesyredehydrogenase, humant koriongonadotropin).
|
1 år
|
|
Radiologisk residivfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Radiologisk residivfrekvens er definert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2018/404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .