Studie zur Bewertung des Einflusses von Kurznachrichtendiensten auf die Compliance mit der Überwachung von Patienten mit Keimzelltumoren (TEXTIS)
7. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Phase II, offene, randomisierte, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kurznachrichtendiensten (SMS) auf die Einhaltung der Überwachung von Patienten mit Keimzelltumoren. (TEXTIS-Studie)
Diese Studie wird die Auswirkungen des Short Message Service (SMS) auf die Compliance mit der Überwachung von Patienten mit Keimzelltumoren bewerten.
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um 2 Gruppen zu erhalten: (1) Die Patienten erhalten vor dem Termin eine Erinnerungs-SMS mit dem Datum der Konsultation und den vorher durchzuführenden Untersuchungen; (2) Pflegestandard ohne SMS.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
235
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CHU Besançon
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Kontakt:
- Elise Robert
- Telefonnummer: +381479999
- E-Mail: e1robert@chu-besancon.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
235 Patienten, davon 157 im experimentellen Arm, mit SMS-Versand und 78 Patienten im Kontrollarm, ohne SMS-Versand.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Keimzelltumor.
- Patient mit Handy.
- Patient auf Überwachung.
Ausschlusskriterien:
- Hodenkrebs ohne Keimzellanteil.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: Hautkrebs außer Melanom, oberflächlicher Blasentumor, lokalisierter Prostatakrebs mit nicht nachweisbarem PSA.
- Kognitiver Zustand, der das Verständnis und den Abschluss der Studienverfahren durch den Patienten ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentell: Erinnerungs-SMS vor Termin
SMS vor dem Termin mit Angabe des Beratungstermins und der vorher durchzuführenden Untersuchungen
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Kurznachrichtendienst
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, die eine optimale Compliance mit der Überwachung angeben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die optimale Compliance wird anhand der folgenden 2 Parameter definiert:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, die eine intermediäre Compliance bei der Überwachung melden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die mittlere Compliance wird anhand der folgenden 2 Parameter definiert:
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1 Jahr
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Rate der Patienten, die eine Nichteinhaltung der Überwachung melden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Non-Compliance wird anhand der folgenden 3 Parameter definiert: Der Patient verpasst eine Konsultation, ohne Vorwarnung, ODER
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit beim SMS-Versand im experimentellen Arm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird mit folgender Frage bewertet: Finden Sie es sinnvoll, Erinnerungs-SMS für Termine und Prüfungen zu haben?
bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 (0: nutzlos, 10: nützlich)
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1 Jahr
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biologische Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die biologische Rezidivrate wird durch den Anstieg der Tumormarker (Alpha-Fetoprotein, Milchdehydrogenase, humanes Choriongonadotropin) definiert.
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1 Jahr
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Radiologische Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die radiologische Rezidivrate ist gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien 1.1 definiert.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2018/404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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