次世代シーケンシングのガイダンスによる分子腫瘍委員会参加の個別療法
2019年4月24日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
次世代シーケンシングのガイダンスによる分子腫瘍委員会参加の個別化療法の前向きおよび後ろ向き登録研究
この研究は、次世代シーケンシング (NGS) の後に分子腫瘍委員会 (MTB) のガイダンスを使用して個別化された治療モデルの臨床的価値を評価し、患者の転帰を追跡することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは現実世界からの研究です。
標準治療の選択肢がない進行性難治性固形腫瘍患者の予後は非常に不良です。
近年、次世代シーケンシング (NGS) の適用により、腫瘍の分子メカニズムの理解の幅と深さが急速に拡大し、腫瘍の精密医療の開発の基礎が築かれました。
研究者は、進行した難治性固形腫瘍の分子表現型を NGS によって構築できます。
いくつかのレトロスペクティブ研究は、Molecular Tumor Board (MTB) 治療モデルが治療上の希望をもたらすことを示しています。
そのため、研究者は、NGS と組み合わせたこの治療モデルが、進行した難治性固形腫瘍患者に推奨される治療法を提供することを期待しています。
これらの推奨事項には、適応外の標的療法が含まれる場合があります。
この研究では、NGS 後の MTB のガイダンスを使用して個別化された治療モデルの臨床的価値を評価し、ORR (客観的奏効率)、PFS (無増悪生存期間)、OS (全生存期間)、ADR (薬物有害反応）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
目的は、実際の高度な難治性固形腫瘍集団で説明することです。
まず、本研究は進行性難治性固形腫瘍と臨床的に診断された患者さんを対象に、NGS（次世代シーケンシング）後にMTB（分子腫瘍ボード）の指導のもと、個別化療法を受けたレトロスペクティブな観察レビューとして実施されます。
次に、研究者は、MTB が包含および除外基準に従って進行性難治性固形腫瘍と臨床的に診断された患者に推奨する個別化された治療計画を前向き観察します。
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性難治性固形腫瘍で、全身状態が低下している進行性疾患の一部の患者を含む、標準治療の選択肢がない (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 および 4)。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに測定可能または評価可能な疾患を有する患者。
- 患者は、NGS (次世代シーケンシング) 検査のために血液サンプルまたは組織サンプルを提供できなければなりません。 血液および組織サンプルの量は、DNA 抽出および品質管理の要件を満たすことができる必要があります。
- 適切なベースライン器官系機能。
- 患者は MTB (Molecular Tumor Board) から治療プログラムを受けることができます。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と提供する意欲。
除外基準:
1.治験責任医師の判断によると、患者の安全または関連疾患（重度の糖尿病、甲状腺疾患、感染症、脊髄圧迫、上大静脈症候群、神経疾患または精神疾患など）に対する重大かつ制御不能なリスクがある場合) 患者の研究の完了に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性難治性固形腫瘍
進行難治性固形がんの患者さんは、NGS（次世代シーケンシング）の後、Molecular Tumor Boardの指導のもと、個別化された治療を受けます。
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この研究は、この治療モデルの結果を観察することです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR(客観的回答率)
時間枠：3ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) の総合奏効が最も良好な参加者の割合です。
応答カテゴリ: CR、PR、SD (安定した疾患)、PD (進行性疾患) 医師が治療応答を決定した基準も、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価することによって取得されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点から計算された PFS (無増悪生存期間)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、標的薬物療法を受ける評価可能なすべての参加者の無増悪生存期間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義されます。
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2年まで
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さまざまな時点から計算された OS (全生存期間)
時間枠：治療開始から死亡日までの期間、最大 2 年間評価
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OS は、あらゆる原因の開始から死亡までの時間として定義されます。
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治療開始から死亡日までの期間、最大 2 年間評価
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ADR（薬物有害反応）
時間枠：最後の投与から 30 日後。
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CTCAE (バージョン 4.03) に従って決定された有害事象。
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最後の投与から 30 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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