結腸直腸腹膜転移の治療のためのPIPAC
結腸直腸腹膜転移の治療のためのオキサリプラチンベースの加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹膜転移を伴う進行性結腸直腸癌（すなわち、 腹部の内層に広がった結腸または直腸の癌)。
腹膜転移と診断された患者は、通常、細胞減少手術とその後の腹腔内温熱化学療法（CRS-HIPEC）を検討する前に、術前補助全身化学療法の期間を最初に実施します。 腹膜疾患の程度が依然として大きすぎる場合、CRS-HIPEC は禁忌です。
すべての患者が細胞減少手術とその後の腹腔内温熱化学療法 (CRS-HIPEC) に適しているわけではありません。 CRS-HIPEC では、腹部の長さを大幅に切除し、がんの影響を受けた構造を可能な限り切除する手術を行い、その後、腹部を加熱した化学療法に浸します。 これは、合併症のかなりのリスクと、取るに足らないものではない死亡のリスクに関連しています。 このように、広範な結腸直腸腹膜転移 (CPM) を有する患者に対する侵襲性の低い効果的な治療法に対する、満たされていない重要なニーズがあります。
この研究では、加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) の有効性を評価したいと考えています。 この技術は、より侵襲性の低い腹腔鏡または「キーホール」形式の手術を介して、化学療法を腹部に直接送達します。 このタイプの化学療法は、例えば消臭剤のスプレーに似たエアロゾルの形をとります。 エアロゾルは圧力下で腹部に投与され、化学療法を組織やがんの奥深くまで押し込みます。 このアプローチには、がんの外科的切除は含まれません。
これは、選択された患者に隔離して投与される標準的な静脈内または経口化学療法への追加治療です。 PIPAC は、疾患の進行が確認されないと仮定して、複数のセッションにわたって投与されます。 CRS-HIPEC の前にネオアジュバント全身化学療法を受けている患者に使用することも、CRS-HIPEC に適さないと判断された患者の治療全体に使用することもできます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Murphy
- 電話番号：020 7886 1110
- メール：judith.macdonald1@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Jamie Murphy
- 電話番号：020 3312 6666
- メール：peter.kyle@nhs.net
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副調査官：
- Peter Kyle
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主任研究者：
- Jamie Murphy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -期待余命が6か月を超えるCPMの患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス スケール (PS) スコア 0 または 1。
- 全身化学療法の管理を容易にするための 15 マイルの集水域
- -FOLFIRI、FOLFOX、マイトマイシンCおよびフルオロウラシル、カペシタビン（ロンサーフを除く）を伴う併用全身化学療法レジメン、または患者が利用できる全身選択肢がない場合は全身化学療法なし
- 化学療法期日またはその直前の好中球数が 1.5 を超える
除外基準:
- 年
- 患者がPIPACに適していないというMDTの決定
- 患者が全身麻酔および/または腹腔鏡検査に適していないという術前評価部門またはコンサルタント麻酔医による決定
- 臨床的に明らかな肉眼的腹水
- 腸閉塞症
- 全身化学療法レジメンの一部としてのベバシズマブ - 化学療法から手術までの時間が長すぎて PIPAC を実行できない
- -術後の好中球減少症のリスクを考慮した化学療法による以前の骨髄抑制
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIPACによる治療
-加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）で治療されている結腸直腸癌および腹膜転移を有する患者
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カプノペン装置を使用してオキサリプラチン 92mg/m2 の化学療法剤を 6 ～ 8 週間間隔でエアロゾル化し、腹腔鏡検査による腹腔内投与を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹腔鏡検査および断面画像によって評価される無増悪生存期間
時間枠：2年間のフォローアップまたは死亡まで
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2年間のフォローアップまたは死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 - QLQ-C30 アンケート
時間枠：各 PIPAC 治療の前に、毎週 6 ～ 8 回繰り返します。傾向は、2021 年 9 月末までの試行期間にわたって相関し、その後報告されました
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ-C30 バージョン 3)。
範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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各 PIPAC 治療の前に、毎週 6 ～ 8 回繰り返します。傾向は、2021 年 9 月末までの試行期間にわたって相関し、その後報告されました
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PIPACに関連する重篤なCTCAE有害事象/手術合併症
時間枠：CTCAE は、各 PIPAC 治療の 6 ～ 8 週間後、およびその後 90 日間評価されました。 2021 年 9 月の試験終了時に完全に報告されますが、グレード 3、4、および 5 は同時に通知されます
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE)。
グレード 1 ～ 5 で、高いほど重症度が高いことを示します。
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CTCAE は、各 PIPAC 治療の 6 ～ 8 週間後、およびその後 90 日間評価されました。 2021 年 9 月の試験終了時に完全に報告されますが、グレード 3、4、および 5 は同時に通知されます
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劇場でのPIPAC関連の安全規則違反/有害事象
時間枠：毎週 6 ～ 8 回の各 PIPAC 治療後に評価されます。 2021 年 9 月の試験終了時に最終的に報告
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毎週 6 ～ 8 回の各 PIPAC 治療後に評価されます。 2021 年 9 月の試験終了時に最終的に報告
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 239718 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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