PIPAC for behandling av kolorektale peritoneale metastaser
Pilotstudie som vurderer effekten av oksaliplatinbasert trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) for behandling av kolorektale peritoneale metastaser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en ny intervensjon for avanserte kolorektale kreftformer med peritoneale metastaser (dvs. kreft i tykktarmen eller endetarmen som har spredt seg til den indre slimhinnen i magen).
Pasienter diagnostisert med peritoneale metastaser tar vanligvis først en periode med neoadjuvant systemisk kjemoterapi før de vurderer cytoreduktiv kirurgi og påfølgende hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC). Hvis omfanget av peritoneal sykdom forblir for betydelig, er CRS-HIPEC kontraindisert.
Ikke alle pasienter er egnet for cytoreduktiv kirurgi og påfølgende hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC innebærer en stor nedskjæring av lengden på magen, kirurgi for å kutte bort så mange strukturer som er påvirket av kreft som mulig, deretter bading av magen i oppvarmet kjemoterapi. Dette er forbundet med en betydelig risiko for komplikasjoner og en ikke ubetydelig risiko for død. Som sådan er det et betydelig udekket behov for mindre invasive effektive behandlinger for pasienter med omfattende kolorektale peritoneale metastaser (CPM).
Denne studien ønsker å vurdere effekten av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC). Denne teknikken gir kjemoterapi direkte inn i magen via en mindre invasiv laparoskopisk eller "nøkkelhull"-form for kirurgi. Denne typen kjemoterapi har form av en aerosol, lik sprayen til en deodorant for eksempel. Aerosolen administreres inn i magen under trykk, og skyver cellegiften dypere inn i vevet og kreft. Denne tilnærmingen innebærer ingen kirurgisk fjerning av kreften.
Det er en tilleggsbehandling til standard intravenøs eller oral kjemoterapi som ellers ville blitt administrert isolert for de utvalgte pasientene. PIPAC vil bli administrert over flere økter forutsatt at ingen sykdomsprogresjon ble identifisert. Den kan brukes til pasienter som tar neo-adjuvant systemisk kjemoterapi før CRS-HIPEC eller brukes gjennom hele behandlingen for pasienter som anses ikke egnet for CRS-HIPEC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Murphy
- Telefonnummer: 020 7886 1110
- E-post: judith.macdonald1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jamie Murphy
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-post: peter.kyle@nhs.net
-
Underetterforsker:
- Peter Kyle
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Murphy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CPM med forventet levealder på > 6 måneder.
- ECOG Scale of Performance Status (PS) scorer 0 eller 1.
- 15 mil nedslagsfelt for å lette overvåking av systemisk kjemoterapiadministrasjon
- Samtidig systemisk kjemoterapi med FOLFIRI, FOLFOX, Mitomycin C & Fluorouracil, Capecitabin (unntatt Lonsurf) eller uten systemisk kjemoterapi hvis ingen systemiske alternativer er tilgjengelige for pasienten
- Nøytrofiltall på eller like før forfallsdato for kjemoterapi på >1,5
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- MDT-beslutning om at pasienten ikke er egnet for PIPAC
- Beslutning fra preoperativ vurderingsavdeling eller anestesilege om at pasienten ikke er egnet for generell anestesi og/eller laparoskopi
- Klinisk tydelig grov ascites
- Tarmobstruksjon
- Bevacizumab som en del av systemisk kjemoterapiregime - tiden fra kjemoterapi til operasjon vil være for lang til at PIPAC er gjennomførbart
- Tidligere benmargssuppresjon på grunn av kjemoterapi gitt risiko for postoperativ nøytropeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med PIPAC
Pasienter med kolorektal kreft og peritoneale metastaser som behandles med trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)
|
Bruk av CapnoPen-enhet for å aerosolisere Oxaliplatin 92mg/m2 kjemoterapi 6-8 ukentlige intervaller for intraperitoneal distribusjon via laparoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert ved laparoskopi og tverrsnittsavbildning
Tidsramme: 2 års oppfølging eller til død
|
2 års oppfølging eller til død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderinger - QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Gjentas 6-8 ukentlig før hver PIPAC-behandling. Trend korrelerte over prøveperioden frem til slutten av september 2021 og rapportert deretter
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet (QLQ-C30 versjon 3).
Område 0-100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Gjentas 6-8 ukentlig før hver PIPAC-behandling. Trend korrelerte over prøveperioden frem til slutten av september 2021 og rapportert deretter
|
|
Alvorlige CTCAE-bivirkninger / operative komplikasjoner relatert til PIPAC
Tidsramme: CTCAE vurdert etter hver PIPAC-behandling 6-8 ukentlige og 90 dagers periode deretter. Vil bli fullstendig rapportert ved slutten av prøveperioden september 2021, men alle klassetrinn 3, 4 og 5 vil bli varslet samtidig
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE).
Grad 1-5 med høyere indikerer mer alvorlig.
|
CTCAE vurdert etter hver PIPAC-behandling 6-8 ukentlige og 90 dagers periode deretter. Vil bli fullstendig rapportert ved slutten av prøveperioden september 2021, men alle klassetrinn 3, 4 og 5 vil bli varslet samtidig
|
|
PIPAC-relaterte brudd på sikkerhetsreguleringer / uønskede hendelser i teater
Tidsramme: Vurderes etter hver PIPAC-behandling 6-8 ukentlig. Til slutt rapportert ved slutten av rettssaken september 2021
|
Vurderes etter hver PIPAC-behandling 6-8 ukentlig. Til slutt rapportert ved slutten av rettssaken september 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- 239718 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .