Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIPAC a kolorektális peritoneális metasztázisok kezelésére

2022. szeptember 27. frissítette: Imperial College London

Az oxaliplatin alapú nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) kolorektális peritoneális metasztázisok kezelésében való hatékonyságát értékelő kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány a nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) hatékonyságát szeretné felmérni. Ez a technika a kemoterápiát közvetlenül a hasba juttatja egy kevésbé invazív laparoszkópos vagy „kulcslyuk” műtéti formában. Ez a fajta kemoterápia aeroszol formájában történik, hasonlóan például egy dezodor permetéhez. Az aeroszolt nyomás alatt a hasba juttatják, így a kemoterápia mélyebbre jut a szövetekbe és a rákba. Ez a megközelítés nem foglalja magában a rák sebészeti eltávolítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy új beavatkozás hatékonyságát a peritoneális metasztázisokkal járó, előrehaladott vastag- és végbélrák (pl. vastag- vagy végbélrák, amely a has belső nyálkahártyájára terjedt át).

A peritoneális metasztázisokkal diagnosztizált betegek általában először neoadjuváns szisztémás kemoterápiát végeznek, mielőtt megfontolják a citoreduktív műtétet és az azt követő hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (CRS-HIPEC). Ha a peritoneális betegség mértéke túl jelentős marad, akkor a CRS-HIPEC ellenjavallt.

Nem minden beteg alkalmas citoreduktív műtétre és az azt követő hipertermiás intraperitoneális kemoterápiára (CRS-HIPEC). A CRS-HIPEC magában foglalja a has hosszának nagymértékű levágását, műtétet a rák által érintett struktúrák minél nagyobb részének levágására, majd a has fürdését fűtött kemoterápiával. Ez a szövődmények jelentős kockázatával és a halálozás nem elhanyagolható kockázatával jár. Emiatt jelentős kielégítetlen igény mutatkozik a kiterjedt kolorektális peritoneális metasztázisokkal (CPM) szenvedő betegek kevésbé invazív, hatékony kezeléseire.

Ez a tanulmány a nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) hatékonyságát szeretné felmérni. Ez a technika a kemoterápiát közvetlenül a hasba juttatja egy kevésbé invazív laparoszkópos vagy „kulcslyuk” műtéti formában. Ez a fajta kemoterápia aeroszol formájában történik, hasonlóan például egy dezodor permetéhez. Az aeroszolt nyomás alatt a hasba juttatják, így a kemoterápia mélyebbre jut a szövetekbe és a rákba. Ez a megközelítés nem foglalja magában a rák sebészeti eltávolítását.

Ez egy kiegészítő kezelés a szokásos intravénás vagy orális kemoterápia mellett, amelyet egyébként elszigetelten adnának be a kiválasztott betegek számára. A PIPAC-ot több alkalommal adják be, feltéve, hogy nem észleltek betegség progresszióját. Alkalmazható azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns szisztémás kemoterápiában részesülnek a CRS-HIPEC előtt, vagy a kezelés során olyan betegeknél, akik nem alkalmasak a CRS-HIPEC-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peter Kyle
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Murphy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CPM-ben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama > 6 hónap.
  2. Az ECOG Scale of Performance Status (PS) pontszáma 0 vagy 1.
  3. 15 mérföldes vízgyűjtő terület a szisztémás kemoterápia felügyeletének megkönnyítése érdekében
  4. Egyidejű szisztémás kemoterápia FOLFIRI-val, FOLFOX-szal, Mitomycin C-vel és Fluorouracillal, Capecitabine-nal (kivéve a Lonsurf-ot) vagy szisztémás kemoterápia nélkül, ha nem állnak rendelkezésre szisztémás lehetőségek a beteg számára
  5. A neutrofilszám a kemoterápia esedékessége előtt vagy közvetlenül >1,5

Kizárási kritériumok:

  1. Kor
  2. Az MDT úgy döntött, hogy a beteg nem alkalmas PIPAC-ra
  3. A Preoperatív Értékelő Osztály vagy az Aneszteziológus Tanácsadó döntése arról, hogy a beteg nem alkalmas általános érzéstelenítésre és/vagy laparoszkópiára
  4. Klinikailag nyilvánvaló súlyos ascites
  5. Bélelzáródás
  6. Bevacizumab a szisztémás kemoterápiás rendszer részeként – a kemoterápiától a műtétig eltelt idő túl hosszú lenne ahhoz, hogy a PIPAC megvalósítható legyen
  7. Korábbi kemoterápia miatti csontvelő-szuppresszió, amely a posztoperatív neutropenia kockázatával jár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIPAC-kezelés
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiával (PIPAC) kezelt vastagbélrákos és peritoneális metasztázisos betegek
Eljárás: Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC)
CapnoPen eszköz használata az Oxaliplatin 92mg/m2 kemoterápia aeroszolizálására 6-8 hetes intervallumokban, intraperitoneális elosztáshoz laparoszkópiával.
Más nevek:
  • CapnoPen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés laparoszkópiával és keresztmetszeti képalkotással értékelhető
Időkeret: 2 év utánkövetés vagy halálig
2 év utánkövetés vagy halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség felmérések - QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: Hetente 6-8 ismétlés minden PIPAC kezelés előtt. A trend korrelált a 2021. szeptember végéig tartó próbaidőszak során, és azt követően jelentették
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség kérdőív (QLQ-C30 Verison 3). Tartomány 0-100. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
Hetente 6-8 ismétlés minden PIPAC kezelés előtt. A trend korrelált a 2021. szeptember végéig tartó próbaidőszak során, és azt követően jelentették
Súlyos CTCAE nemkívánatos események / műtéti szövődmények a PIPAC-hoz kapcsolódóan
Időkeret: A CTCAE-t minden PIPAC-kezelést követően hetente 6-8, majd 90 napon belül értékelték. A próbaidőszak végén, 2021 szeptemberében teljes körűen bejelentik, de minden 3., 4. és 5. fokozatot ezzel egyidejűleg értesítünk
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE). 1-5 fokozat, magasabb, súlyosabbra utal.
A CTCAE-t minden PIPAC-kezelést követően hetente 6-8, majd 90 napon belül értékelték. A próbaidőszak végén, 2021 szeptemberében teljes körűen bejelentik, de minden 3., 4. és 5. fokozatot ezzel egyidejűleg értesítünk
A PIPAC-cal kapcsolatos biztonsági előírások megsértése / nemkívánatos események a színházban
Időkeret: Minden PIPAC-kezelést követően hetente 6-8 alkalommal értékelik. Végül a tárgyalás végén, 2021 szeptemberében jelentették
Minden PIPAC-kezelést követően hetente 6-8 alkalommal értékelik. Végül a tárgyalás végén, 2021 szeptemberében jelentették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Barts Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 239718 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel