PIPAC para el tratamiento de metástasis peritoneales colorrectales
Estudio piloto que evalúa la eficacia de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado a base de oxaliplatino (PIPAC) para el tratamiento de metástasis peritoneales colorrectales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una nueva intervención para los cánceres colorrectales avanzados con metástasis peritoneales (es decir, cánceres de colon o recto que se han diseminado al revestimiento interno del abdomen).
Los pacientes diagnosticados con metástasis peritoneales por lo general se someten primero a un período de quimioterapia sistémica neoadyuvante antes de considerar la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica subsiguiente (CRS-HIPEC). Si la extensión de la enfermedad peritoneal sigue siendo demasiado significativa, CRS-HIPEC está contraindicado.
No todos los pacientes son aptos para la cirugía citorreductora y la posterior quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC implica una gran incisión a lo largo del abdomen, cirugía para extirpar la mayor cantidad posible de estructuras afectadas por el cáncer y luego bañar el abdomen con quimioterapia caliente. Esto se asocia con un riesgo considerable de complicaciones y un riesgo no despreciable de muerte. Como tal, existe una necesidad insatisfecha significativa de tratamientos efectivos menos invasivos para pacientes con metástasis peritoneal colorrectal extensa (CPM).
Este estudio quisiera evaluar la eficacia de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC). Esta técnica administra quimioterapia directamente en el abdomen a través de una forma de cirugía laparoscópica o "ojo de cerradura" menos invasiva. Este tipo de quimioterapia se presenta en forma de aerosol, similar al spray de un desodorante, por ejemplo. El aerosol se administra en el abdomen bajo presión, empujando la quimioterapia más profundamente hacia los tejidos y el cáncer. Este enfoque no implica ninguna extirpación quirúrgica del cáncer.
Es un tratamiento adicional a la quimioterapia estándar intravenosa u oral que, de lo contrario, se administraría de forma aislada para los pacientes seleccionados. PIPAC se administraría en múltiples sesiones suponiendo que no se identificara progresión de la enfermedad. Se puede usar en pacientes que reciben quimioterapia sistémica neoadyuvante antes de CRS-HIPEC o se puede usar durante el tratamiento para aquellos pacientes que no se consideren aptos para CRS-HIPEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Murphy
- Número de teléfono: 020 7886 1110
- Correo electrónico: judith.macdonald1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Jamie Murphy
- Número de teléfono: 020 3312 6666
- Correo electrónico: peter.kyle@nhs.net
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Sub-Investigador:
- Peter Kyle
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Investigador principal:
- Jamie Murphy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPM con esperanza de vida esperada > 6 meses.
- ECOG Scale of Performance Status (PS) puntuaciones 0 o 1.
- Área de captación de 15 millas para facilitar la supervisión de la administración de quimioterapia sistémica
- Regímenes de quimioterapia sistémica concomitantes con FOLFIRI, FOLFOX, mitomicina C y fluorouracilo, capecitabina (excepto Lonsurf) o sin quimioterapia sistémica si no hay opciones sistémicas disponibles para el paciente
- Recuento de neutrófilos en o justo antes de la fecha de vencimiento de la quimioterapia >1,5
Criterio de exclusión:
- Años
- Decisión del MDT de que el paciente no es apto para PIPAC
- Decisión del Departamento de Evaluación Preoperatoria o Anestesista Consultor de que el paciente no es apto para anestesia general y/o laparoscopia
- Ascitis macroscópica clínicamente evidente
- Obstrucción intestinal
- Bevacizumab como parte del régimen de quimioterapia sistémica: el tiempo desde la quimioterapia hasta la cirugía sería demasiado largo para que PIPAC sea factible
- Supresión previa de la médula ósea debido a la quimioterapia dado el riesgo de neutropenia posoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con PIPAC
Pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneales tratados con quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC)
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Uso del dispositivo CapnoPen para aerosolizar oxaliplatino 92 mg/m2 de quimioterapia en intervalos de 6 a 8 semanas para distribución intraperitoneal por laparoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión evaluada por laparoscopia e imágenes transversales
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento o hasta la muerte
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2 años de seguimiento o hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de calidad de vida - Cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: Repetido 6-8 semanalmente antes de cada tratamiento PIPAC. Tendencia correlacionada durante el período de prueba hasta finales de septiembre de 2021 e informada posteriormente
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30 Verison 3).
Rango 0-100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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Repetido 6-8 semanalmente antes de cada tratamiento PIPAC. Tendencia correlacionada durante el período de prueba hasta finales de septiembre de 2021 e informada posteriormente
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Eventos adversos CTCAE graves/complicaciones operatorias relacionadas con PIPAC
Periodo de tiempo: CTCAE evaluado después de cada tratamiento PIPAC 6-8 semanas y 90 días después. Se informará por completo al final del juicio en septiembre de 2021, pero los Grados 3, 4 y 5 se notificarán al mismo tiempo.
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE).
Grado 1-5 donde más alto indica más grave.
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CTCAE evaluado después de cada tratamiento PIPAC 6-8 semanas y 90 días después. Se informará por completo al final del juicio en septiembre de 2021, pero los Grados 3, 4 y 5 se notificarán al mismo tiempo.
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Violaciones de las normas de seguridad relacionadas con PIPAC / eventos adversos en el teatro
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada tratamiento PIPAC 6-8 semanalmente. Informe final al final del juicio en septiembre de 2021
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Evaluado después de cada tratamiento PIPAC 6-8 semanalmente. Informe final al final del juicio en septiembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 239718 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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