PIPAC para o Tratamento de Metástases Peritoneais Colorretais
Estudo Piloto Avaliando a Eficácia da Quimioterapia IntraPeritoneal Aerossol Pressurizada à Base de Oxaliplatina (PIPAC) para o Tratamento de Metástases Peritoneais Colorretais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma nova intervenção para câncer colorretal avançado com metástases peritoneais (i.e. cancros do cólon ou recto que se espalharam para o revestimento interno do abdómen).
Os pacientes diagnosticados com metástases peritoneais geralmente passam por um período de quimioterapia sistêmica neoadjuvante antes de considerar a cirurgia citorredutora e subsequente quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC). Se a extensão da doença peritoneal permanecer muito significativa, o CRS-HIPEC é contra-indicado.
Nem todos os pacientes são adequados para cirurgia citorredutora e subsequente quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC envolve um grande corte no comprimento do abdômen, cirurgia para cortar o máximo possível de estruturas afetadas pelo câncer e, em seguida, banhar o abdômen em quimioterapia aquecida. Isso está associado a um risco considerável de complicações e a um risco não insignificante de morte. Como tal, existe uma necessidade significativa não atendida de tratamentos eficazes menos invasivos para pacientes com metástases peritoneais (CPM) colorretais extensas.
Este estudo gostaria de avaliar a eficácia da quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada (PIPAC). Essa técnica administra a quimioterapia diretamente no abdômen por meio de uma forma de cirurgia laparoscópica menos invasiva ou 'buraco da fechadura'. Este tipo de quimioterapia assume a forma de um aerossol, semelhante ao spray de um desodorizante, por exemplo. O aerossol é administrado no abdômen sob pressão, empurrando a quimioterapia mais profundamente nos tecidos e no câncer. Esta abordagem não envolve qualquer remoção cirúrgica do câncer.
É um tratamento adicional à quimioterapia intravenosa ou oral padrão que, de outra forma, seria administrada isoladamente para os pacientes selecionados. PIPAC seria administrado em várias sessões assumindo que nenhuma progressão da doença foi identificada. Pode ser usado em pacientes submetidos a quimioterapia sistêmica neoadjuvante antes da CRS-HIPEC ou usado durante todo o tratamento para aqueles pacientes considerados não adequados para CRS-HIPEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Murphy
- Número de telefone: 020 7886 1110
- E-mail: judith.macdonald1@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Jamie Murphy
- Número de telefone: 020 3312 6666
- E-mail: peter.kyle@nhs.net
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Subinvestigador:
- Peter Kyle
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Investigador principal:
- Jamie Murphy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CPM com expectativa de vida > 6 meses.
- Escala ECOG de Status de Desempenho (PS) pontua 0 ou 1.
- Área de captação de 15 milhas para facilitar a supervisão da administração de quimioterapia sistêmica
- Regimes de quimioterapia sistêmica concomitantes com FOLFIRI, FOLFOX, Mitomicina C e Fluorouracil, Capecitabina (excluindo Lonsurf) ou sem quimioterapia sistêmica se não houver opções sistêmicas disponíveis para o paciente
- Contagem de neutrófilos na data de vencimento da quimioterapia ou imediatamente antes dela > 1,5
Critério de exclusão:
- Idade
- Decisão MDT de que paciente não é adequado para PIPAC
- Decisão do Departamento de Avaliação Pré-operatória ou do Anestesista Consultor de que o paciente não está apto para anestesia geral e/ou laparoscopia
- Ascite grosseira clinicamente evidente
- Obstrução intestinal
- Bevacizumab como parte do regime de quimioterapia sistémica - o tempo desde a quimioterapia até à cirurgia seria demasiado longo para o PIPAC ser viável
- Supressão prévia da medula óssea devido à quimioterapia devido ao risco de neutropenia pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com PIPAC
Pacientes com câncer colorretal e metástases peritoneais sendo tratados com quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC)
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Uso do dispositivo CapnoPen para aerossolizar Oxaliplatin 92 mg/m2 quimioterapia 6-8 intervalos semanais para distribuição intraperitoneal via laparoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão avaliada por laparoscopia e imagem transversal
Prazo: Acompanhamento de 2 anos ou até a morte
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Acompanhamento de 2 anos ou até a morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de qualidade de vida - questionário QLQ-C30
Prazo: Repetido 6-8 semanas antes de cada tratamento PIPAC. Tendência correlacionada ao longo do período de teste até o final de setembro de 2021 e relatada posteriormente
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Questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30 Versão 3).
Faixa 0-100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Repetido 6-8 semanas antes de cada tratamento PIPAC. Tendência correlacionada ao longo do período de teste até o final de setembro de 2021 e relatada posteriormente
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Eventos adversos graves de CTCAE/complicações operatórias relacionadas ao PIPAC
Prazo: CTCAE avaliado após cada tratamento PIPAC 6-8 semanas e período de 90 dias depois disso. Será totalmente relatado no final do teste em setembro de 2021, mas quaisquer graus 3, 4 e 5 serão notificados simultaneamente
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Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Grau 1-5 com maior indicando mais grave.
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CTCAE avaliado após cada tratamento PIPAC 6-8 semanas e período de 90 dias depois disso. Será totalmente relatado no final do teste em setembro de 2021, mas quaisquer graus 3, 4 e 5 serão notificados simultaneamente
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Violações do regulamento de segurança relacionadas ao PIPAC / eventos adversos no teatro
Prazo: Avaliado após cada tratamento PIPAC 6-8 semanas. Por fim, relatado no final do julgamento em setembro de 2021
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Avaliado após cada tratamento PIPAC 6-8 semanas. Por fim, relatado no final do julgamento em setembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 239718 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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