결장직장 복막 전이 치료를 위한 PIPAC
결장직장 복막 전이 치료를 위한 옥살리플라틴 기반 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 효능을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복막 전이가 있는 진행성 결장직장암(즉, 복부의 내벽으로 전이된 결장암 또는 직장암).
복막 전이로 진단된 환자는 일반적으로 종양 축소 수술 및 후속 고열 복강 내 화학 요법(CRS-HIPEC)을 고려하기 전에 신보강 전신 화학 요법 기간을 먼저 수행합니다. 복막 질환의 정도가 너무 심각하면 CRS-HIPEC는 금기입니다.
모든 환자가 세포감소 수술과 후속 온열 복강내 화학요법(CRS-HIPEC)에 적합한 것은 아닙니다. CRS-HIPEC은 복부 길이를 크게 줄이고 암의 영향을 받는 구조를 가능한 한 많이 잘라내는 수술을 한 다음 가열 화학 요법으로 복부를 목욕시킵니다. 이것은 합병증의 상당한 위험과 사소하지 않은 사망 위험과 관련이 있습니다. 따라서 광범위한 결장직장 복막 전이(CPM) 환자를 위한 덜 침습적인 효과적인 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 있습니다.
이 연구는 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)의 효능을 평가하고자 합니다. 이 기술은 덜 침습적인 복강경 또는 '열쇠 구멍' 형태의 수술을 통해 복부에 직접 화학 요법을 전달합니다. 이러한 유형의 화학 요법은 예를 들어 탈취제 스프레이와 유사한 에어로졸 형태를 취합니다. 에어로졸은 압력을 받아 복부에 투여되어 화학 요법을 조직과 암으로 더 깊숙이 밀어 넣습니다. 이 접근법은 암의 외과적 제거를 포함하지 않습니다.
이는 선별된 환자에 대해 단독으로 투여되는 표준 정맥주사 또는 경구 화학요법에 대한 추가 치료법입니다. PIPAC는 질병 진행이 확인되지 않았다고 가정하고 여러 세션에 걸쳐 시행됩니다. CRS-HIPEC 전에 신 보조 전신 화학 요법을 수행하는 환자에게 사용하거나 CRS-HIPEC에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자의 치료 전반에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Murphy
- 전화번호: 020 7886 1110
- 이메일: judith.macdonald1@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Jamie Murphy
- 전화번호: 020 3312 6666
- 이메일: peter.kyle@nhs.net
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부수사관:
- Peter Kyle
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수석 연구원:
- Jamie Murphy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상 수명이 6개월을 초과하는 CPM 환자.
- ECOG 수행 상태 척도(PS) 점수는 0 또는 1입니다.
- 전신 화학 요법 관리 감독을 용이하게 하는 15마일 집수 구역
- FOLFIRI, FOLFOX, Mitomycin C & Fluorouracil, Capecitabine(Lonsurf 제외)을 병용하거나 환자에게 전신 옵션이 없는 경우 전신 화학 요법이 없는 병용 전신 화학 요법
- >1.5의 화학요법 예정일 또는 직전 호중구 수
제외 기준:
- 나이
- 환자가 PIPAC에 적합하지 않다는 MDT 결정
- 환자가 전신 마취 및/또는 복강경 검사에 적합하지 않은 수술 전 평가 부서 또는 컨설턴트 마취과 의사의 결정
- 임상적으로 명백한 총 복수
- 장폐색
- 전신 화학 요법의 일부인 베바시주맙 - 화학 요법에서 수술까지의 시간이 PIPAC를 실현하기에는 너무 깁니다.
- 수술 후 호중구 감소증의 위험이 주어진 화학 요법으로 인한 이전의 골수 억제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIPAC로 치료
가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)으로 치료 중인 대장암 및 복막 전이 환자
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옥살리플라틴 92mg/m2 화학요법을 6-8주 간격으로 에어로졸화하기 위해 CapnoPen 장치를 사용하여 복강경 검사를 통한 복강내 분포.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강경 검사 및 단면 영상으로 평가한 무진행 생존
기간: 2년 추적 관찰 또는 사망 시까지
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2년 추적 관찰 또는 사망 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가 - QLQ-C30 설문지
기간: 각 PIPAC 치료 전에 매주 6-8회 반복합니다. 2021년 9월 말까지 시험 기간 동안 추세 상관 관계가 있으며 이후 보고됨
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30 Verison 3).
범위 0-100.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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각 PIPAC 치료 전에 매주 6-8회 반복합니다. 2021년 9월 말까지 시험 기간 동안 추세 상관 관계가 있으며 이후 보고됨
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PIPAC와 관련된 심각한 CTCAE 부작용/수술 합병증
기간: CTCAE는 각 PIPAC 치료 후 매주 6-8회 및 그 후 90일 동안 평가했습니다. 2021년 9월 시험 종료 시 완전히 보고되지만 3, 4, 5등급은 동시에 통보됩니다.
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE).
등급 1-5는 등급이 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
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CTCAE는 각 PIPAC 치료 후 매주 6-8회 및 그 후 90일 동안 평가했습니다. 2021년 9월 시험 종료 시 완전히 보고되지만 3, 4, 5등급은 동시에 통보됩니다.
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PIPAC 관련 안전 규정 위반 / 극장 내 부작용
기간: 매주 6-8회 각 PIPAC 치료 후 평가. 최종적으로 2021년 9월 시험 종료 시 보고됨
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매주 6-8회 각 PIPAC 치료 후 평가. 최종적으로 2021년 9월 시험 종료 시 보고됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 239718 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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