Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIPAC w leczeniu przerzutów do otrzewnej jelita grubego

27 września 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem na bazie oksaliplatyny (PIPAC) w leczeniu przerzutów do otrzewnej jelita grubego

Celem tego badania była ocena skuteczności chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC). Ta technika dostarcza chemioterapię bezpośrednio do jamy brzusznej za pomocą mniej inwazyjnej operacji laparoskopowej lub „przez dziurkę od klucza”. Ten rodzaj chemioterapii ma postać aerozolu, podobnego do sprayu np. dezodorantu. Aerozol jest podawany pod ciśnieniem do jamy brzusznej, wpychając chemioterapię głębiej w tkanki i raka. Podejście to nie obejmuje żadnego chirurgicznego usunięcia nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej interwencji w zaawansowanym raku jelita grubego z przerzutami do otrzewnej (tj. nowotwory okrężnicy lub odbytnicy, które rozprzestrzeniły się na wewnętrzną wyściółkę jamy brzusznej).

Chorzy, u których rozpoznano przerzuty do otrzewnej, zwykle poddawani są najpierw okresowi neoadjuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej przed rozważeniem operacji cytoredukcyjnej i późniejszej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (CRS-HIPEC). Jeśli stopień choroby otrzewnej pozostaje zbyt duży, CRS-HIPEC jest przeciwwskazane.

Nie wszyscy pacjenci nadają się do operacji cytoredukcyjnej i późniejszej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC obejmuje duże nacięcie brzucha na całej długości, operację usunięcia jak największej liczby struktur dotkniętych rakiem, a następnie kąpiel brzucha w gorącej chemioterapii. Wiąże się to ze znacznym ryzykiem powikłań i niemałym ryzykiem zgonu. W związku z tym istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie na mniej inwazyjne i skuteczne terapie dla pacjentów z rozległymi przerzutami do otrzewnej jelita grubego (CPM).

Celem tego badania była ocena skuteczności chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC). Ta technika dostarcza chemioterapię bezpośrednio do jamy brzusznej za pomocą mniej inwazyjnej operacji laparoskopowej lub „przez dziurkę od klucza”. Ten rodzaj chemioterapii ma postać aerozolu, podobnego do sprayu np. dezodorantu. Aerozol jest podawany pod ciśnieniem do jamy brzusznej, wpychając chemioterapię głębiej w tkanki i raka. Podejście to nie obejmuje żadnego chirurgicznego usunięcia nowotworu.

Jest to dodatkowe leczenie do standardowej chemioterapii dożylnej lub doustnej, która w przeciwnym razie byłaby podawana w izolacji dla wybranych pacjentów. PIPAC byłby podawany podczas wielu sesji, zakładając, że nie zidentyfikowano progresji choroby. Może być stosowany u pacjentów poddawanych systemowej chemioterapii neoadjuwantowej przed CRS-HIPEC lub w trakcie leczenia u pacjentów uznanych za nieodpowiednich do CRS-HIPEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Kyle
        • Główny śledczy:
          • Jamie Murphy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CPM z oczekiwaną długością życia > 6 miesięcy.
  2. Skala stanu sprawności ECOG (PS) daje wynik 0 lub 1.
  3. Obszar zlewni o promieniu 15 mil, aby ułatwić nadzorowanie podawania ogólnoustrojowej chemioterapii
  4. Jednoczesne schematy chemioterapii ogólnoustrojowej z FOLFIRI, FOLFOX, mitomycyną C i fluorouracylem, kapecytabiną (z wyjątkiem Lonsurf) lub bez chemioterapii ogólnoustrojowej, jeśli pacjent nie ma dostępnych opcji ogólnoustrojowych
  5. Liczba neutrofili w dniu lub tuż przed terminem chemioterapii > 1,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Decyzja MDT, że pacjent nie nadaje się do PIPAC
  3. Decyzja Oddziału Oceny Przedoperacyjnej lub Konsultanta Anestezjologa, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do znieczulenia ogólnego i/lub laparoskopii
  4. Klinicznie widoczne wodobrzusze
  5. Niedrożność jelit
  6. Bewacyzumab jako element schematu chemioterapii systemowej – czas od chemioterapii do operacji byłby zbyt długi, aby PIPAC był wykonalny
  7. Wcześniejsza supresja szpiku kostnego spowodowana chemioterapią z ryzykiem neutropenii pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie preparatem PIPAC
Pacjenci z rakiem jelita grubego i przerzutami do otrzewnej leczeni chemioterapią dootrzewnową pod ciśnieniem (PIPAC)
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC)
Użycie urządzenia CapnoPen do aerozolu chemioterapii oksaliplatyną 92 mg/m2 co 6-8 tygodni w celu dystrybucji dootrzewnowej metodą laparoskopową.
Inne nazwy:
  • CapnoPen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji oceniane za pomocą laparoskopii i obrazowania przekrojowego
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji lub do śmierci
2 lata obserwacji lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia – kwestionariusz QLQ-C30
Ramy czasowe: Powtarzane 6-8 tygodniowo przed każdym zabiegiem PIPAC. Trend skorelowany w okresie próbnym do końca września 2021 r. i raportowany później
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30 wersja 3). Zakres 0-100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Powtarzane 6-8 tygodniowo przed każdym zabiegiem PIPAC. Trend skorelowany w okresie próbnym do końca września 2021 r. i raportowany później
Poważne zdarzenia niepożądane CTCAE / powikłania operacyjne związane z PIPAC
Ramy czasowe: CTCAE oceniano po każdym leczeniu PIPAC po 6-8 tygodniach i 90 dniach później. Zostanie w pełni zgłoszony pod koniec okresu próbnego we wrześniu 2021 r., ale wszystkie stopnie 3, 4 i 5 zostaną powiadomione jednocześnie
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Stopień 1-5, przy czym wyższy oznacza cięższy.
CTCAE oceniano po każdym leczeniu PIPAC po 6-8 tygodniach i 90 dniach później. Zostanie w pełni zgłoszony pod koniec okresu próbnego we wrześniu 2021 r., ale wszystkie stopnie 3, 4 i 5 zostaną powiadomione jednocześnie
Naruszenia przepisów bezpieczeństwa / zdarzenia niepożądane związane z PIPAC w teatrze działań
Ramy czasowe: Oceniane po każdym zabiegu PIPAC 6-8 tygodniowo. Ostatecznie zgłoszone pod koniec okresu próbnego we wrześniu 2021 r
Oceniane po każdym zabiegu PIPAC 6-8 tygodniowo. Ostatecznie zgłoszone pod koniec okresu próbnego we wrześniu 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Barts Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239718 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj