Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIPAC til behandling af kolorektale peritoneale metastaser

27. september 2022 opdateret af: Imperial College London

Pilotundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​Oxaliplatin-baseret tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) til behandling af kolorektale peritoneale metastaser

Denne undersøgelse vil gerne vurdere effektiviteten af ​​tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC). Denne teknik leverer kemoterapi direkte ind i maven via en mindre invasiv laparoskopisk eller "nøglehuls"-form for kirurgi. Denne type kemoterapi har form af en aerosol, der ligner sprayen af ​​en deodorant for eksempel. Aerosolen indgives i maven under tryk, og skubber kemoterapien dybere ind i vævene og kræften. Denne tilgang involverer ikke nogen kirurgisk fjernelse af kræften.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny intervention til fremskreden kolorektal cancer med peritoneale metastaser (dvs. kræft i tyktarmen eller endetarmen, som har spredt sig til den indre slimhinde i maven).

Patienter diagnosticeret med peritoneale metastaser tager normalt først en periode med neoadjuverende systemisk kemoterapi forud for overvejelse af cytoreduktiv kirurgi og efterfølgende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC). Hvis omfanget af peritoneal sygdom forbliver for signifikant, er CRS-HIPEC kontraindiceret.

Ikke alle patienter er egnede til cytoreduktiv kirurgi og efterfølgende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC indebærer en stor nedskæring af mavens længde, kirurgi for at skære så mange af de strukturer, der er ramt af kræft væk som muligt, derefter badning af maven i opvarmet kemoterapi. Dette er forbundet med en betydelig risiko for komplikationer og en ikke ubetydelig risiko for død. Som sådan er der et betydeligt udækket behov for mindre invasive effektive behandlinger til patienter med omfattende kolorektale peritoneale metastaser (CPM).

Denne undersøgelse vil gerne vurdere effektiviteten af ​​tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC). Denne teknik leverer kemoterapi direkte ind i maven via en mindre invasiv laparoskopisk eller "nøglehuls"-form for kirurgi. Denne type kemoterapi har form af en aerosol, der ligner sprayen af ​​en deodorant for eksempel. Aerosolen indgives i maven under tryk, og skubber kemoterapien dybere ind i vævene og kræften. Denne tilgang involverer ikke nogen kirurgisk fjernelse af kræften.

Det er en supplerende behandling til standard intravenøs eller oral kemoterapi, som ellers ville blive administreret isoleret til de udvalgte patienter. PIPAC ville blive administreret på tværs af flere sessioner, forudsat at der ikke blev identificeret sygdomsprogression. Det kan bruges til patienter, der tager neo-adjuverende systemisk kemoterapi før CRS-HIPEC eller anvendes under hele behandlingen til de patienter, der anses for ikke egnede til CRS-HIPEC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Kyle
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Murphy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CPM med forventet levetid på > 6 måneder.
  2. ECOG Scale of Performance Status (PS) scorer 0 eller 1.
  3. 15 mils opland for at lette overvågningen af ​​systemisk kemoterapiadministration
  4. Samtidig systemisk kemoterapi med FOLFIRI, FOLFOX, Mitomycin C & Fluorouracil, Capecitabin (undtagen Lonsurf) eller uden systemisk kemoterapi, hvis ingen systemiske muligheder er tilgængelige for patienten
  5. Neutrofiltal på eller lige før forfaldsdato for kemoterapi på >1,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. MDT-beslutning om, at patienten ikke er egnet til PIPAC
  3. Beslutning fra præoperativ vurderingsafdeling eller anæstesilæge om, at patienten ikke er egnet til generel anæstesi og/eller laparoskopi
  4. Klinisk tydelig grov ascites
  5. Tarmobstruktion
  6. Bevacizumab som en del af systemisk kemoterapi - tiden fra kemoterapi til operation ville være for lang til, at PIPAC kan lade sig gøre
  7. Tidligere knoglemarvssuppression på grund af kemoterapi givet risiko for postoperativ neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med PIPAC
Patienter med kolorektal cancer og peritoneale metastaser, der behandles med tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Procedure: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Brug af CapnoPen-anordning til at aerosolisere Oxaliplatin 92mg/m2 kemoterapi med 6-8 ugentlige intervaller til intraperitoneal distribution via laparoskopi.
Andre navne:
  • CapnoPen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurderet ved laparoskopi og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: 2 års opfølgning eller indtil døden
2 års opfølgning eller indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurderinger - QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Gentages 6-8 ugentligt før hver PIPAC-behandling. Tendensen korrelerede over forsøgsperioden indtil udgangen af ​​september 2021 og rapporterede derefter
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30 Verison 3). Område 0-100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Gentages 6-8 ugentligt før hver PIPAC-behandling. Tendensen korrelerede over forsøgsperioden indtil udgangen af ​​september 2021 og rapporterede derefter
Alvorlige CTCAE-bivirkninger/operative komplikationer relateret til PIPAC
Tidsramme: CTCAE vurderet efter hver PIPAC-behandling 6-8 ugentlige og 90 dages periode derefter. Vil blive rapporteret fuldt ud ved udgangen af ​​prøveperioden september 2021, men enhver grad 3, 4 og 5 vil blive underrettet samtidig
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 1-5 med højere angiver mere alvorlig.
CTCAE vurderet efter hver PIPAC-behandling 6-8 ugentlige og 90 dages periode derefter. Vil blive rapporteret fuldt ud ved udgangen af ​​prøveperioden september 2021, men enhver grad 3, 4 og 5 vil blive underrettet samtidig
PIPAC-relaterede brud på sikkerhedsforskrifter/uønskede hændelser i teatret
Tidsramme: Vurderet efter hver PIPAC-behandling 6-8 ugentligt. I sidste ende rapporteret ved udgangen af ​​retssagen september 2021
Vurderet efter hver PIPAC-behandling 6-8 ugentligt. I sidste ende rapporteret ved udgangen af ​​retssagen september 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Barts Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239718 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner