PIPAC kolorektaalisten vatsakalvon metastaasien hoitoon
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan oksaliplatiinipohjaisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) tehokkuutta kolorektaalisten vatsakalvon metastaasien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden toimenpiteen tehokkuutta pitkälle edenneiden paksusuolensyöpien, joissa on vatsakalvon etäpesäkkeitä (ts. paksu- tai peräsuolen syövät, jotka ovat levinneet vatsan sisäiseen limakalvoon).
Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsakalvon etäpesäkkeitä, suorittavat yleensä ensin jonkin aikaa neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa ennen sytoreduktiivista leikkausta ja sitä seuraavaa hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (CRS-HIPEC). Jos vatsakalvon sairauden laajuus on edelleen liian merkittävä, CRS-HIPEC on vasta-aiheinen.
Kaikki potilaat eivät sovellu sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja sitä seuraavaan hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC sisältää laajan vatsan leikkauksen, leikkauksen, jolla leikataan mahdollisimman monet syövän vahingoittamat rakenteet, ja sitten vatsan kylpeminen lämmitetyssä kemoterapiassa. Tähän liittyy huomattava komplikaatioriski ja merkittävä kuolemanriski. Sellaisenaan on olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve vähemmän invasiivisille tehokkaille hoidoille potilaille, joilla on laajat kolorektaaliset vatsakalvon etäpesäkkeet (CPM).
Tämä tutkimus haluaa arvioida paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) tehokkuutta. Tämä tekniikka antaa kemoterapiaa suoraan vatsaan vähemmän invasiivisen laparoskooppisen tai "avaimenreiän" leikkauksen kautta. Tämän tyyppinen kemoterapia on aerosolin muodossa, joka on samanlainen kuin esimerkiksi deodorantin suihke. Aerosoli annostellaan vatsaan paineen alaisena, jolloin kemoterapia työntyy syvemmälle kudoksiin ja syöpään. Tämä lähestymistapa ei sisällä syövän kirurgista poistamista.
Se on lisähoito tavalliselle suonensisäiselle tai suun kautta annettavalle kemoterapialle, joka muuten annettaisiin erikseen valituille potilaille. PIPAC annettaisiin useiden istuntojen aikana olettaen, että taudin etenemistä ei tunnisteta. Sitä voidaan käyttää potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa ennen CRS-HIPEC-hoitoa, tai sitä voidaan käyttää koko hoidon ajan niille potilaille, joiden ei katsota olevan sopivia CRS-HIPEC-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Murphy
- Puhelinnumero: 020 7886 1110
- Sähköposti: judith.macdonald1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Murphy
- Puhelinnumero: 020 3312 6666
- Sähköposti: peter.kyle@nhs.net
-
Alatutkija:
- Peter Kyle
-
Päätutkija:
- Jamie Murphy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden CPM:n odotettu elinajanodote on > 6 kuukautta.
- ECOG Scale of Performance Status (PS) -pisteet 0 tai 1.
- 15 mailin valuma-alue helpottaa systeemisen kemoterapian antamisen valvontaa
- Samanaikainen systeeminen kemoterapiahoito FOLFIRIn, FOLFOXin, mitomysiini C:n ja fluorourasiilin, kapesitabiinin (lukuun ottamatta Lonsurfia) kanssa tai ilman systeemistä kemoterapiaa, jos potilaalla ei ole systeemisiä vaihtoehtoja
- Neutrofiilien määrä kemoterapian eräpäivänä tai juuri ennen sitä >1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- MDT päätti, että potilas ei sovellu PIPAC-hoitoon
- Preoperatiivisen arviointiosaston tai konsultin anestesialääkärin päätös, että potilas ei sovellu yleisanestesiaan ja/tai laparoskopiaan
- Kliinisesti ilmeinen karkea askites
- Suolen tukos
- Bevasitsumabi osana systeemistä solunsalpaajahoitoa – aika kemoterapiasta leikkaukseen olisi liian pitkä, jotta PIPAC olisi mahdollista
- Aikaisempi kemoterapian aiheuttama luuytimen suppressio, joka on aiheuttanut postoperatiivisen neutropenian riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito PIPACilla
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä ja vatsakalvon etäpesäkkeitä, joita hoidetaan paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla (PIPAC)
|
CapnoPen-laitteen käyttö oksaliplatiinin 92 mg/m2 kemoterapian aerosolisoimiseen 6-8 viikon välein vatsaontelonsisäiseen jakamiseen laparoskopian avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioituna laparoskopialla ja poikkileikkauskuvauksella
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta tai kuolemaan asti
|
2 vuoden seuranta tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arvioinnit - QLQ-C30 kyselylomake
Aikaikkuna: Toistetaan 6-8 viikossa ennen jokaista PIPAC-hoitoa. Trendi korreloi kokeilujakson aikana syyskuun 2021 loppuun asti ja raportoi sen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30 Verison 3).
Alue 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Toistetaan 6-8 viikossa ennen jokaista PIPAC-hoitoa. Trendi korreloi kokeilujakson aikana syyskuun 2021 loppuun asti ja raportoi sen jälkeen
|
|
Vakavat CTCAE-haittatapahtumat / PIPACiin liittyvät leikkauskomplikaatiot
Aikaikkuna: CTCAE arvioitiin jokaisen PIPAC-hoidon jälkeen 6-8 viikossa ja 90 päivän jakson jälkeen sen jälkeen. Raportoidaan kokonaisuudessaan koeajan lopussa syyskuussa 2021, mutta kaikki arvosanat 3, 4 ja 5 ilmoitetaan samanaikaisesti
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Asteet 1–5, korkeampi viittaa vakavampaan.
|
CTCAE arvioitiin jokaisen PIPAC-hoidon jälkeen 6-8 viikossa ja 90 päivän jakson jälkeen sen jälkeen. Raportoidaan kokonaisuudessaan koeajan lopussa syyskuussa 2021, mutta kaikki arvosanat 3, 4 ja 5 ilmoitetaan samanaikaisesti
|
|
PIPACiin liittyvät turvallisuusmääräysten rikkomukset / haittatapahtumat teatterissa
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen PIPAC-hoidon jälkeen 6-8 viikossa. Lopulta ilmoitettiin oikeudenkäynnin lopussa syyskuussa 2021
|
Arvioidaan jokaisen PIPAC-hoidon jälkeen 6-8 viikossa. Lopulta ilmoitettiin oikeudenkäynnin lopussa syyskuussa 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239718 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta