PIPAC pro léčbu kolorektálních peritoneálních metastáz
Pilotní studie hodnotící účinnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie na bázi oxaliplatiny (PIPAC) pro léčbu kolorektálních peritoneálních metastáz
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost nové intervence u pokročilého kolorektálního karcinomu s peritoneálními metastázami (tj. rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, které se rozšířily do vnitřní výstelky břicha).
Pacienti s diagnózou peritoneálních metastáz obvykle nejprve podstoupí období neoadjuvantní systémové chemoterapie před zvážením cytoredukční operace a následné hypertermické intraperitoneální chemoterapie (CRS-HIPEC). Pokud rozsah peritoneálního onemocnění zůstává příliš významný, je CRS-HIPEC kontraindikován.
Ne všichni pacienti jsou vhodní pro cytoredukční operaci a následnou hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC zahrnuje velké zkrácení délky břicha, chirurgický zákrok k odříznutí co největšího počtu struktur postižených rakovinou, pak koupání břicha při vyhřívané chemoterapii. S tím je spojeno značné riziko komplikací a nezanedbatelné riziko úmrtí. Jako taková existuje významná neuspokojená potřeba méně invazivních účinných léčebných postupů pro pacienty s rozsáhlými kolorektálními peritoneálními metastázami (CPM).
Tato studie by chtěla posoudit účinnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC). Tato technika dodává chemoterapii přímo do břicha prostřednictvím méně invazivní laparoskopické nebo „klíčové dírky“ formy operace. Tento typ chemoterapie má formu aerosolu, podobně jako sprej například deodorantu. Aerosol se pod tlakem aplikuje do břicha, čímž se chemoterapie zatlačí hlouběji do tkání a rakoviny. Tento přístup nezahrnuje žádné chirurgické odstranění rakoviny.
Jde o doplňkovou léčbu ke standardní intravenózní nebo perorální chemoterapii, která by se jinak podávala vybraným pacientům izolovaně. PIPAC by byl podáván v průběhu několika sezení za předpokladu, že nebyla identifikována žádná progrese onemocnění. Může být použit u pacientů podstupujících neoadjuvantní systémovou chemoterapii před CRS-HIPEC nebo během léčby u pacientů, kteří nejsou považováni za vhodné pro CRS-HIPEC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Murphy
- Telefonní číslo: 020 7886 1110
- E-mail: judith.macdonald1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Kontakt:
- Jamie Murphy
- Telefonní číslo: 020 3312 6666
- E-mail: peter.kyle@nhs.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Kyle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Murphy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CPM s očekávanou délkou života > 6 měsíců.
- ECOG Scale of Performance Status (PS) skóre 0 nebo 1.
- 15 mil spádová oblast pro usnadnění dohledu nad podáváním systémové chemoterapie
- Souběžné režimy systémové chemoterapie s FOLFIRI, FOLFOX, Mitomycin C & Fluoruracil, Capecitabine (kromě Lonsurfu) nebo bez systémové chemoterapie, pokud pro pacienta nejsou dostupné žádné systémové možnosti
- Počet neutrofilů v době nebo těsně před termínem chemoterapie > 1,5
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Rozhodnutí MDT, že pacient není vhodný pro PIPAC
- Rozhodnutí předoperačního oddělení nebo konzultanta anesteziologa, že pacient není způsobilý pro celkovou anestezii a/nebo laparoskopii
- Klinicky evidentní hrubý ascites
- Střevní obstrukce
- Bevacizumab jako součást režimu systémové chemoterapie – doba od chemoterapie k operaci by byla příliš dlouhá na to, aby byl PIPAC proveditelný
- Předchozí suprese kostní dřeně v důsledku chemoterapie s rizikem pooperační neutropenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí PIPAC
Pacienti s kolorektálním karcinomem a peritoneálními metastázami léčení tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií (PIPAC)
|
Použití zařízení CapnoPen k aerosolizaci chemoterapie oxaliplatiny 92 mg/m2 v 6-8 týdenních intervalech pro intraperitoneální distribuci pomocí laparoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese hodnocené laparoskopií a zobrazením příčných řezů
Časové okno: 2 roky sledování nebo do smrti
|
2 roky sledování nebo do smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života - dotazník QLQ-C30
Časové okno: Opakováno 6-8 týdně před každým ošetřením PIPAC. Trend koreloval v průběhu zkušebního období do konce září 2021 a byl hlášen i poté
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3).
Rozsah 0-100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Opakováno 6-8 týdně před každým ošetřením PIPAC. Trend koreloval v průběhu zkušebního období do konce září 2021 a byl hlášen i poté
|
|
Závažné nežádoucí účinky CTCAE / operační komplikace související s PIPAC
Časové okno: CTCAE hodnoceno po každé léčbě PIPAC 6-8 týdně a 90 dnů poté. Bude plně hlášeno na konci zkušebního období září 2021, ale všechny stupně 3, 4 a 5 budou informovány současně
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Stupeň 1-5, přičemž vyšší znamená závažnější.
|
CTCAE hodnoceno po každé léčbě PIPAC 6-8 týdně a 90 dnů poté. Bude plně hlášeno na konci zkušebního období září 2021, ale všechny stupně 3, 4 a 5 budou informovány současně
|
|
Porušení bezpečnostních předpisů / nežádoucí události v divadle související s PIPAC
Časové okno: Hodnotí se po každé léčbě PIPAC 6-8 týdně. Nakonec oznámeno na konci zkušebního období září 2021
|
Hodnotí se po každé léčbě PIPAC 6-8 týdně. Nakonec oznámeno na konci zkušebního období září 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 239718 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .