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PIPAC pour le traitement des métastases péritonéales colorectales

27 septembre 2022 mis à jour par: Imperial College London

Étude pilote évaluant l'efficacité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé à base d'oxaliplatine (PIPAC) pour le traitement des métastases péritonéales colorectales

Cette étude souhaite évaluer l'efficacité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC). Cette technique administre la chimiothérapie directement dans l'abdomen via une forme de chirurgie laparoscopique ou « en trou de serrure » moins invasive. Ce type de chimiothérapie prend la forme d'un aérosol, semblable au spray d'un déodorant par exemple. L'aérosol est administré dans l'abdomen sous pression, poussant la chimiothérapie plus profondément dans les tissus et le cancer. Cette approche n'implique aucune ablation chirurgicale du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention pour les cancers colorectaux avancés avec métastases péritonéales (c. cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à la paroi interne de l'abdomen).

Les patients diagnostiqués avec des métastases péritonéales entreprennent généralement d'abord une période de chimiothérapie systémique néoadjuvante avant d'envisager une chirurgie cytoréductrice et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique ultérieure (CRS-HIPEC). Si l'étendue de la maladie péritonéale reste trop importante, le CRS-HIPEC est contre-indiqué.

Tous les patients ne sont pas adaptés à la chirurgie cytoréductrice et à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique subséquente (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC implique une large incision sur toute la longueur de l'abdomen, une intervention chirurgicale pour couper autant de structures touchées par le cancer que possible, puis le bain de l'abdomen dans une chimiothérapie chauffée. Ceci est associé à un risque considérable de complications et à un risque non négligeable de décès. En tant que tel, il existe un besoin important non satisfait de traitements efficaces moins invasifs pour les patients présentant des métastases péritonéales colorectales étendues (MPC).

Cette étude souhaite évaluer l'efficacité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC). Cette technique administre la chimiothérapie directement dans l'abdomen via une forme de chirurgie laparoscopique ou « en trou de serrure » moins invasive. Ce type de chimiothérapie prend la forme d'un aérosol, semblable au spray d'un déodorant par exemple. L'aérosol est administré dans l'abdomen sous pression, poussant la chimiothérapie plus profondément dans les tissus et le cancer. Cette approche n'implique aucune ablation chirurgicale du cancer.

Il s'agit d'un traitement complémentaire à la chimiothérapie intraveineuse ou orale standard qui serait autrement administrée de manière isolée pour les patients sélectionnés. Le PIPAC serait administré sur plusieurs sessions en supposant qu'aucune progression de la maladie n'a été identifiée. Il peut être utilisé chez les patients entreprenant une chimiothérapie systémique néo-adjuvante avant CRS-HIPEC ou utilisé tout au long du traitement pour les patients jugés non éligibles pour CRS-HIPEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Kyle
        • Chercheur principal:
          • Jamie Murphy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de CPM avec une espérance de vie prévue de > 6 mois.
  2. L'échelle ECOG d'état de performance (EP) obtient un score de 0 ou 1.
  3. Zone de chalandise de 15 miles pour faciliter la supervision de l'administration de la chimiothérapie systémique
  4. Schémas de chimiothérapie systémique concomitants avec FOLFIRI, FOLFOX, Mitomycin C & Fluorouracil, Capecitabine (à l'exception de Lonsurf) ou sans chimiothérapie systémique si aucune option systémique n'est disponible pour le patient
  5. Nombre de neutrophiles à ou juste avant la date d'échéance de la chimiothérapie > 1,5

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Décision MDT indiquant que le patient n'est pas éligible au PIPAC
  3. Décision du service d'évaluation préopératoire ou de l'anesthésiste consultant selon laquelle le patient n'est pas apte à l'anesthésie générale et/ou à la laparoscopie
  4. Ascite macroscopique cliniquement évidente
  5. Une occlusion intestinale
  6. Bevacizumab dans le cadre d'un régime de chimiothérapie systémique - le délai entre la chimiothérapie et la chirurgie serait trop long pour que le PIPAC soit réalisable
  7. Suppression antérieure de la moelle osseuse due à la chimiothérapie étant donné le risque de neutropénie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec PIPAC
Patients atteints d'un cancer colorectal et de métastases péritonéales traités par chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC)
Procédure: Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC)
Utilisation du dispositif CapnoPen pour aérosoliser l'oxaliplatine 92 mg/m2 de chimiothérapie à des intervalles de 6 à 8 semaines pour une distribution intrapéritonéale par laparoscopie.
Autres noms:
  • CapnoPen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression évaluée par laparoscopie et imagerie en coupe
Délai: Suivi à 2 ans ou jusqu'au décès
Suivi à 2 ans ou jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la qualité de vie - Questionnaire QLQ-C30
Délai: Répété 6 à 8 fois par semaine avant chaque traitement PIPAC. Tendance corrélée sur la période d'essai jusqu'à fin septembre 2021 et rapportée par la suite
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30 Verison 3). Plage 0-100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Répété 6 à 8 fois par semaine avant chaque traitement PIPAC. Tendance corrélée sur la période d'essai jusqu'à fin septembre 2021 et rapportée par la suite
Evénements indésirables graves du CTCAE / complications opératoires liées au PIPAC
Délai: CTCAE évalué après chaque traitement PIPAC 6 à 8 semaines et période de 90 jours par la suite. Seront entièrement signalés à la fin de l'essai en septembre 2021, mais tous les grades 3, 4 et 5 seront notifiés en même temps
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Grade 1-5 avec plus élevé indiquant plus sévère.
CTCAE évalué après chaque traitement PIPAC 6 à 8 semaines et période de 90 jours par la suite. Seront entièrement signalés à la fin de l'essai en septembre 2021, mais tous les grades 3, 4 et 5 seront notifiés en même temps
Infractions aux règles de sécurité liées au PIPAC / événements indésirables sur le théâtre
Délai: Évalué après chaque traitement PIPAC 6 à 8 fois par semaine. Finalement signalé à la fin du procès en septembre 2021
Évalué après chaque traitement PIPAC 6 à 8 fois par semaine. Finalement signalé à la fin du procès en septembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Barts Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 239718 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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