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PIPAC per il trattamento delle metastasi peritoneali colorettali

27 settembre 2022 aggiornato da: Imperial College London

Studio pilota per valutare l'efficacia della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato a base di oxaliplatino (PIPAC) per il trattamento delle metastasi peritoneali colorettali

Questo studio vorrebbe valutare l'efficacia della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC). Questa tecnica eroga la chemioterapia direttamente nell'addome tramite una forma di chirurgia laparoscopica o "buco della serratura" meno invasiva. Questo tipo di chemioterapia assume la forma di un aerosol, simile ad esempio allo spray di un deodorante. L'aerosol viene somministrato nell'addome sotto pressione, spingendo la chemioterapia più in profondità nei tessuti e nel cancro. Questo approccio non comporta alcuna rimozione chirurgica del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento per i tumori colorettali avanzati con metastasi peritoneali (es. tumori del colon o del retto che si sono diffusi al rivestimento interno dell'addome).

I pazienti con diagnosi di metastasi peritoneali di solito intraprendono prima un periodo di chemioterapia sistemica neoadiuvante prima di prendere in considerazione la chirurgia citoriduttiva e la successiva chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC). Se l'estensione della malattia peritoneale rimane troppo significativa, la CRS-HIPEC è controindicata.

Non tutti i pazienti sono idonei per la chirurgia citoriduttiva e la successiva chemioterapia ipertermica intraperitoneale (CRS-HIPEC). La CRS-HIPEC comporta un ampio taglio della lunghezza dell'addome, un intervento chirurgico per tagliare il maggior numero possibile di strutture colpite dal cancro, quindi il bagno dell'addome in chemioterapia riscaldata. A ciò si associa un notevole rischio di complicanze e un non trascurabile rischio di morte. Pertanto, esiste una significativa esigenza insoddisfatta di trattamenti efficaci meno invasivi per i pazienti con estese metastasi peritoneali colorettali (CPM).

Questo studio vorrebbe valutare l'efficacia della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC). Questa tecnica eroga la chemioterapia direttamente nell'addome tramite una forma di chirurgia laparoscopica o "buco della serratura" meno invasiva. Questo tipo di chemioterapia assume la forma di un aerosol, simile ad esempio allo spray di un deodorante. L'aerosol viene somministrato nell'addome sotto pressione, spingendo la chemioterapia più in profondità nei tessuti e nel cancro. Questo approccio non comporta alcuna rimozione chirurgica del cancro.

È un trattamento aggiuntivo alla chemioterapia standard per via endovenosa o orale che altrimenti verrebbe somministrata in isolamento per i pazienti selezionati. Il PIPAC verrebbe somministrato in più sessioni assumendo che non sia stata identificata alcuna progressione della malattia. Può essere utilizzato nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica neo-adiuvante prima della CRS-HIPEC o utilizzato durante il trattamento per quei pazienti ritenuti non idonei alla CRS-HIPEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Kyle
        • Investigatore principale:
          • Jamie Murphy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CPM con aspettativa di vita prevista > 6 mesi.
  2. Punteggio ECOG Scale of Performance Status (PS) 0 o 1.
  3. Bacino di utenza di 15 miglia per facilitare la supervisione della somministrazione di chemioterapia sistemica
  4. Regimi chemioterapici sistemici concomitanti con FOLFIRI, FOLFOX, mitomicina C e fluorouracile, capecitabina (escluso Lonsurf) o senza chemioterapia sistemica se non sono disponibili opzioni sistemiche per il paziente
  5. Conta dei neutrofili alla data di scadenza della chemioterapia o appena prima di > 1,5

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. L'MDT decide che il paziente non è idoneo per PIPAC
  3. Decisione del dipartimento di valutazione preoperatoria o del consulente anestesista che il paziente non è idoneo per l'anestesia generale e/o laparoscopia
  4. Ascite macroscopica clinicamente evidente
  5. Occlusione intestinale
  6. Bevacizumab come parte del regime di chemioterapia sistemica: il tempo dalla chemioterapia all'intervento chirurgico sarebbe troppo lungo perché il PIPAC sia fattibile
  7. Precedente soppressione del midollo osseo a causa della chemioterapia dato il rischio di neutropenia post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con PIPAC
Pazienti con cancro del colon-retto e metastasi peritoneali in trattamento con chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Procedura: Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Uso del dispositivo CapnoPen per aerosolizzare Oxaliplatino 92 mg/m2 chemioterapico a intervalli di 6-8 settimane per la distribuzione intraperitoneale tramite laparoscopia.
Altri nomi:
  • CapnoPen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata mediante laparoscopia e imaging in sezione trasversale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni o fino alla morte
Follow-up a 2 anni o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita - Questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: Ripetuto 6-8 settimanali prima di ogni trattamento PIPAC. Tendenza correlata al periodo di prova fino alla fine di settembre 2021 e riportata successivamente
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30 versione 3). Intervallo 0-100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Ripetuto 6-8 settimanali prima di ogni trattamento PIPAC. Tendenza correlata al periodo di prova fino alla fine di settembre 2021 e riportata successivamente
Eventi avversi gravi CTCAE / complicanze operatorie correlate a PIPAC
Lasso di tempo: CTCAE valutato dopo ogni trattamento PIPAC 6-8 settimanali e successivamente per un periodo di 90 giorni. Verrà riportato per intero alla fine del processo nel settembre 2021, ma eventuali Gradi 3, 4 e 5 verranno notificati contemporaneamente
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Grado 1-5 con più alto che indica più grave.
CTCAE valutato dopo ogni trattamento PIPAC 6-8 settimanali e successivamente per un periodo di 90 giorni. Verrà riportato per intero alla fine del processo nel settembre 2021, ma eventuali Gradi 3, 4 e 5 verranno notificati contemporaneamente
Violazioni del regolamento di sicurezza relative al PIPAC / eventi avversi in teatro
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni trattamento PIPAC 6-8 settimanali. Segnalato alla fine del processo nel settembre 2021
Valutato dopo ogni trattamento PIPAC 6-8 settimanali. Segnalato alla fine del processo nel settembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Barts Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239718 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)

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