PIPAC для лечения колоректальных перитонеальных метастазов
Пилотное исследование по оценке эффективности внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением на основе оксалиплатина (PIPAC) для лечения колоректальных перитонеальных метастазов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности нового вмешательства при распространенном колоректальном раке с перитонеальными метастазами (т.е. рак толстой или прямой кишки, который распространился на внутреннюю оболочку живота).
Пациенты с диагнозом перитонеальные метастазы обычно сначала проходят период неоадъювантной системной химиотерапии до рассмотрения вопроса о циторедуктивной хирургии и последующей гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (CRS-HIPEC). Если степень перитонеального заболевания остается слишком значительной, CRS-HIPEC противопоказан.
Не все пациенты подходят для циторедуктивной хирургии и последующей гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (CRS-HIPEC). CRS-HIPEC включает в себя большой разрез по длине живота, операцию по удалению как можно большего количества структур, пораженных раком, а затем купание живота в горячей химиотерапии. Это связано со значительным риском осложнений и немалым риском летального исхода. Таким образом, существует значительная неудовлетворенная потребность в менее инвазивных эффективных методах лечения пациентов с обширными колоректальными перитонеальными метастазами (CPM).
Это исследование хотело бы оценить эффективность внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC). Этот метод доставляет химиотерапию непосредственно в брюшную полость с помощью менее инвазивной лапароскопической или хирургической формы «замочной скважины». Этот тип химиотерапии принимает форму аэрозоля, похожего, например, на спрей дезодоранта. Аэрозоль вводят в брюшную полость под давлением, продвигая химиотерапию глубже в ткани и рак. Этот подход не предполагает хирургического удаления опухоли.
Это дополнительное лечение к стандартной внутривенной или пероральной химиотерапии, которая в противном случае проводилась бы изолированно для отдельных пациентов. PIPAC будет вводиться в течение нескольких сеансов, если не будет выявлено прогрессирования заболевания. Его можно использовать у пациентов, которым проводится неоадъювантная системная химиотерапия перед CRS-HIPEC, или на протяжении всего лечения для тех пациентов, которые не подходят для CRS-HIPEC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Murphy
- Номер телефона: 020 7886 1110
- Электронная почта: judith.macdonald1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Jamie Murphy
- Номер телефона: 020 3312 6666
- Электронная почта: peter.kyle@nhs.net
-
Младший исследователь:
- Peter Kyle
-
Главный следователь:
- Jamie Murphy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХПМ с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 мес.
- Шкала функционального статуса (PS) ECOG оценивается в 0 или 1 балл.
- Зона охвата 15 миль для облегчения наблюдения за введением системной химиотерапии
- Сопутствующие схемы системной химиотерапии с FOLFIRI, FOLFOX, Митомицином С и Фторурацилом, Капецитабином (за исключением Лонсурфа) или без системной химиотерапии, если системные варианты недоступны для пациента
- Количество нейтрофилов в день или непосредственно перед химиотерапией >1,5
Критерий исключения:
- Возраст
- Решение MDT о том, что пациент не подходит для PIPAC
- Решение отдела предоперационной оценки или консультанта-анестезиолога о том, что пациенту не подходит общая анестезия и/или лапароскопия
- Клинически выраженный макроскопический асцит
- Кишечная непроходимость
- Бевацизумаб как часть режима системной химиотерапии - время от химиотерапии до операции было бы слишком большим для PIPAC, чтобы это было возможно
- Супрессия костного мозга в анамнезе из-за химиотерапии с учетом риска послеоперационной нейтропении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью PIPAC
Пациенты с колоректальным раком и перитонеальными метастазами, получающие внутрибрюшинную аэрозольную химиотерапию под давлением (PIPAC)
|
Использование устройства CapnoPen для распыления химиотерапии оксалиплатином 92 мг/м2 с интервалом 6-8 недель для внутрибрюшинного распределения посредством лапароскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с помощью лапароскопии и визуализации поперечного сечения
Временное ограничение: 2 года наблюдения или до смерти
|
2 года наблюдения или до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни - опросник QLQ-C30
Временное ограничение: Повторяется 6-8 раз в неделю перед каждым лечением PIPAC. Тенденция коррелировала за период испытаний до конца сентября 2021 г., о чем сообщалось после этого.
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3).
Диапазон 0-100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
|
Повторяется 6-8 раз в неделю перед каждым лечением PIPAC. Тенденция коррелировала за период испытаний до конца сентября 2021 г., о чем сообщалось после этого.
|
|
Серьезные нежелательные явления CTCAE/операционные осложнения, связанные с PIPAC
Временное ограничение: CTCAE оценивали после каждого лечения PIPAC 6-8 раз в неделю и через 90 дней после этого. Будет полностью сообщено в конце испытания в сентябре 2021 г., но любые оценки 3, 4 и 5 будут уведомлены одновременно
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE).
Степень 1-5 с более высокой степенью указывает на более серьезную степень.
|
CTCAE оценивали после каждого лечения PIPAC 6-8 раз в неделю и через 90 дней после этого. Будет полностью сообщено в конце испытания в сентябре 2021 г., но любые оценки 3, 4 и 5 будут уведомлены одновременно
|
|
Нарушения правил техники безопасности / неблагоприятные события в театре, связанные с PIPAC
Временное ограничение: Оценивается после каждого лечения PIPAC 6-8 раз в неделю. Окончательно сообщается в конце судебного разбирательства в сентябре 2021 г.
|
Оценивается после каждого лечения PIPAC 6-8 раз в неделю. Окончательно сообщается в конце судебного разбирательства в сентябре 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 239718 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .