カナダ救急部 (ED) の PENTHROX™ (ADVANCE-ED)
カナダ救急部における中等度から重度の外傷性疼痛の治療のための低用量メトキシフルラン (PENTHROX™) の使用に関する第 IV 相リアルワールド研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Welland、Ontario、カナダ、L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 意識のある成人患者：18歳以上
外傷に伴う中等度から重度の痛み (NRS0-10 ≥ 4) で、手術/入院が必要になる可能性は低い。
- 筋骨格系の損傷および物理的な傷
- 骨折
- 裂傷
- 火傷
- 転位
- 打撲傷
- 異物によるけが
- -患者（および/または患者の正式な法定代理人）は、研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者はすべての研究要件と手順に従い、必要なアンケートに記入することができます
除外基準:
- マルチレベルのトラウマ
- 出産の可能性がある妊娠中または周産期の女性（分娩を含む）
- 頭部外傷、薬物、アルコールなど、何らかの原因による意識レベルの変化
- 臨床的に重大な腎機能障害
- -以前のMEOF使用または他のハロゲン化麻酔薬後の肝機能障害の病歴
- MEOFまたは他のハロゲン化麻酔薬、またはブチル化ヒドロキシトルエンに対する過敏症
- -既知または遺伝的に悪性高熱症の影響を受けやすい、または患者または近親者の重度の副作用の病歴がある
- 基礎疾患の悪化（慢性疼痛など）
- -治験責任医師の意見による、臨床的に明らかなまたは潜在的な血行動態不安定性
- -治験責任医師の意見による臨床的に明らかな呼吸障害
- -3か月以内のPENTHROXによる前治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メトキシフルラン（MEOF）活性治療
単群試験 すべての被験者は、メトキシフルラン 3 mL で治療されます
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登録と最初の手順の後、できるだけ早く、患者には PENTHROX™ キットが提供されます。このキットには、痛みを管理するための 3 mL の MEOF を含む 1 つの吸入器が含まれています。
研究チームのメンバーは、MEOF を自己管理するように患者を訓練します。
PENTHROX™ はカナダで承認された (商標登録された) 製品であり、3 mL 密閉ボトル 1 本と活性炭 (AC) チャンバーを備えた PENTHROX™ 吸入器 1 個を組み合わせたブリスターパックで市販されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度の変化: 数値評価尺度
時間枠：PENTHROX™の投与開始（STA）から20分
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痛みの強さのレベルは、数値評価尺度 (NRS) によって収集されます。 NRS は、痛みの強さを評価するための信頼できる有効な尺度であると考えられており、その単純さから患者に好まれています。 この 11 段階のスケールでは、エンドポイントは、痛みがないか、可能な限りひどい痛み、または最悪の痛みの両極端です (つまり、0 のスコア = 痛みなし、10 のスコア = 起こり得る最悪の痛み)。 PENTHROX™ 吸入の 20 分後に患者が評価 |
PENTHROX™の投与開始（STA）から20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛作用の速度
時間枠：PENTHROX™ の STA から吸入後 20 分までの任意の時点
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鎮痛作用の速度は、PENTHROX™ の吸入後に患者が意味のある痛みの軽減を経験する時間として定義されます。 医療専門家は、患者が意味のある痛みの軽減を経験した時間を記録するように患者に指示します。 時点は、症例報告フォームに記録されます。 |
PENTHROX™ の STA から吸入後 20 分までの任意の時点
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治療に伴う有害事象（TEAE）の割合
時間枠：任意 PENTHROX™のSTAから観測期間終了時(24時間)まで
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観察期間を通して患者が報告した有害事象の評価。
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任意 PENTHROX™のSTAから観測期間終了時(24時間)まで
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EDから退院する前のグローバルメディケーションパフォーマンス（GMP）（患者およびヘルスケア専門家）
時間枠：PENTHROX™ の STA から 20 分後、および観測期間の終了時 (最大 24 時間)
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グローバル メディシン パフォーマンス (GMP) は、医療従事者と患者の、薬の効果に対する印象を評価したものです。 Global Medication Performance (GMP) - 患者と医療提供者が報告したアウトカムであり、医療専門家と患者の医薬品の効果に対する印象を評価することを目的としています。 GMP は、患者と医療専門家に 1 つの質問をすることによって測定されます。「PENTHROX™ によって提供される鎮痛を評価してください」という 5 段階のリッカート スケールを利用して、1=悪い-5=非常に良い |
PENTHROX™ の STA から 20 分後、および観測期間の終了時 (最大 24 時間)
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痛みの軽減に対する期待の実現 (患者および医療専門家)
時間枠：観測期間終了時（最大24時間）
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疼痛緩和の期待の達成 - 医療専門家と患者の、医薬品が期待をどれだけ満たしているかについての印象を評価することを目的として、患者と医療専門家が報告した結果です。 疼痛緩和に対する期待の達成度は、患者と医療専門家に「疼痛管理に関するあなたの期待はどの程度満たされていますか」という単一の質問をし、1 = 悪い - 5 = 優れている 5 段階のリッカート尺度を利用して測定されます。 |
観測期間終了時（最大24時間）
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レスキュー薬の使用
時間枠：PENTHROX™のSTAから観測期間終了まで（最大24時間）
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PENTHROX™ の STA 後 60 分までのレスキュー薬の最初の使用時間が記録されます。
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PENTHROX™のSTAから観測期間終了まで（最大24時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Dhani, PhD、Purdue Pharma, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。