PENTHROX™ in der kanadischen Notaufnahme (ED) (ADVANCE-ED)
Eine reale Phase-IV-Studie zur Verwendung von niedrig dosiertem Methoxyfluran (PENTHROX™) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Traumaschmerzen in der kanadischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Welland, Ontario, Kanada, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten bei Bewusstsein: ≥ 18 Jahre alt
Mäßige bis starke Schmerzen im Zusammenhang mit einem Trauma (NRS0-10 ≥ 4), die wahrscheinlich keine Operation/Krankenhauseinweisung erfordern, wie z
- Muskel-Skelett-Verletzungen und körperliche Wunden
- Frakturen
- Schnittwunden
- Verbrennungen
- Versetzungen
- Quetschungen
- Verletzung durch Fremdkörper
- Der Patient (und/oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten) sollte die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Mehrstufiges Trauma
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder peri partum sind, einschließlich Wehen
- Ein veränderter Bewusstseinszustand aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich Kopfverletzungen, Drogen oder Alkohol
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
- Eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen nach vorheriger Anwendung von MEOF oder anderen halogenierten Anästhetika
- Überempfindlichkeit gegen MEOF oder andere halogenierte Anästhetika oder gegen butyliertes Hydroxytoluol
- Bekannte oder genetisch anfällig für maligne Hyperthermie oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei Patienten oder Verwandten
- Verschlimmerung einer Grunderkrankung (z. B. chronischer Schmerz)
- Klinisch offensichtliche oder potenzielle hämodynamische Instabilität gemäß der Meinung des Prüfarztes
- Klinisch erkennbare Beeinträchtigung der Atmung nach Meinung des Prüfarztes
- Vorbehandlung mit PENTHROX innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Methoxyfluran (MEOF)-aktive Behandlung
In der einarmigen Studie werden alle Probanden mit Methoxyfluran 3 ml behandelt
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So bald wie möglich nach der Registrierung und den ersten Verfahren erhält der Patient ein PENTHROX™-Kit, das einen Inhalator mit 3 ml MEOF zur Schmerzbehandlung enthält.
Ein Mitglied des Forschungsteams wird den Patienten in der Selbstverabreichung von MEOF schulen.
PENTHROX™ ist ein in Kanada zugelassenes (Markenzeichen) Produkt und im Handel erhältlich in einer Blisterkombination mit einer versiegelten 3-ml-Flasche und einem PENTHROX™-Inhalator mit Aktivkohlekammer (AC).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn der Verabreichung (STA) von PENTHROX™
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Die Schmerzintensität wird mit Hilfe der Numerical Rating Scale (NRS) erfasst. Die NRS gilt als zuverlässige und valide Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und wird von Patienten wegen ihrer Einfachheit bevorzugt. In dieser 11-Punkte-Skala sind die Endpunkte die Extreme von „keine Schmerzen“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „stärkster Schmerz“ (d. h. eine Punktzahl von 0 = keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 = schlimmste mögliche Schmerzen). Vom Patienten 20 Minuten nach der Inhalation von PENTHROX™ beurteilt |
20 Minuten nach Beginn der Verabreichung (STA) von PENTHROX™
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkungsgeschwindigkeit der Analgesie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt von STA von PENTHROX™ bis 20 Minuten nach der Inhalation
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Die Wirkungsgeschwindigkeit der Analgesie ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Inhalation von PENTHROX™ eine deutliche Schmerzlinderung erfährt. Das medizinische Fachpersonal wird den Patienten anweisen, den Zeitpunkt zu notieren, zu dem er eine deutliche Schmerzlinderung verspürt. Der Zeitpunkt wird im Fallberichtsformular festgehalten. |
Zu jedem Zeitpunkt von STA von PENTHROX™ bis 20 Minuten nach der Inhalation
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Anteil behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt Von STA von PENTHROX™ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (24 Stunden)
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Bewertung der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse während des Beobachtungszeitraums.
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Zu jedem Zeitpunkt Von STA von PENTHROX™ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (24 Stunden)
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Global Medication Performance (GMP) vor der Entlassung aus der Notaufnahme (Patient & Health Care Professional)
Zeitfenster: bei 20 Minuten ab STA von PENTHROX™ und am Ende des Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Stunden)
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Die globale Medikationsleistung (GMP) ist eine Bewertung des Eindrucks des medizinischen Fachpersonals und des Patienten, wie gut ein Medikament wirkt. Global Medication Performance (GMP) – ist ein von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gemeldetes Ergebnis mit dem Ziel, den Eindruck von medizinischem Fachpersonal und Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit eines Medikaments zu bewerten. GMP wird gemessen, indem dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal eine einzige Frage gestellt wird: „Bewerten Sie die Schmerzlinderung durch PENTHROX™“ unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = schlecht – 5 = ausgezeichnet |
bei 20 Minuten ab STA von PENTHROX™ und am Ende des Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Stunden)
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Erfüllung der Schmerzlinderungserwartungen (Patient & medizinisches Fachpersonal)
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Stunden)
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Erfüllung der Schmerzlinderungserwartungen – ist ein von Patienten und medizinischem Fachpersonal berichtetes Ergebnis mit dem Ziel, den Eindruck des medizinischen Fachpersonals und des Patienten zu beurteilen, wie gut ein Medikament ihre Erwartungen erfüllt hat. Die Erfüllung der Schmerzlinderungserwartungen wird gemessen, indem dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal eine einzige Frage gestellt wird: „Inwieweit wurden Ihre Erwartungen hinsichtlich der Schmerzkontrolle erfüllt“ und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei 1 = schlecht – 5 = ausgezeichnet. |
Am Ende des Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Stunden)
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Von STA von PENTHROX™ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Stunden)
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Der Zeitpunkt der erstmaligen Anwendung der Notfallmedikation nach STA von PENTHROX™ bis einschließlich 60 Minuten wird dokumentiert.
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Von STA von PENTHROX™ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN-MEOF-MA-OO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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